Studie för att bedöma effekten på kalciumnivåer när hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) byter från Cinacalcet till Etelcalcetide
20 september 2018 uppdaterad av: Amgen
En multicenter, multipeldos, enarmad studie för att byta hemodialyspatienter med sekundär hyperparatyreos från oral Cinacalcet HCl till intravenös AMG 416
Detta är en multicenter, multipeldos, enarmad, öppen studie för att bedöma effekten på serumkorrigerade kalciumnivåer vid byte av patienter från cinacalcet till etelcalcetide (AMG 416).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Förenta staterna, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Förenta staterna, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste genomgå underhållshemodialys 3 gånger i veckan i minst 8 veckor.
- Försökspersonen måste ha SHPT enligt definitionen genom att ha ett medelvärde av 3 på varandra följande centrallaboratoriescreening-predialysvärden för paratyreoideahormon (PTH) ≥ 200 pg/ml, med mätningar erhållna från 3 olika kalenderveckor under den 4-veckors screeningperioden under behandling med cinacalcet.
- Försökspersonen måste ha ett medelvärde av 3 på varandra följande centrallaboratoriescreening-predialys serumkorrigerade kalcium (cCa)-värden ≥ 7,5 mg/dL, med mätningar erhållna från 3 olika kalenderveckor under den 4-veckors screeningperioden under behandling med cinacalcet.
- Försökspersonen måste ha en stabil dos av cinacalcet före screening (definierad som ingen dosförändring inom 4 veckor före screening).
- Andra inkluderingskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier
- Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r).
- Försökspersonen har fått AMG 416 i en tidigare klinisk prövning av AMG 416 (även känd som KAI-4169).
- Patienten har känd känslighet för någon av produkterna eller komponenterna i AMG 416 som ska administreras under dosering.
- Försökspersonen är ovillig att använda effektiva preventivmedel under studien, och för kvinnor, upp till en period på upp till 3 månader efter den sista dosen av AMG 416.
- Ämnet är gravid eller ammar.
- Förväntad eller planerad paratyreoidektomi under studieperioden.
- Patienten har genomgått en paratyreoidektomi inom 6 månader före dosering.
- Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etelcalcetide
Deltagarna behandlades med 5 mg etelcalcetid administrerat genom intravenös bolusinjektion i slutet av varje hemodialys tre gånger per vecka (TIW) under 4 veckor.
|
Etelcalcetide tillhandahålls som ett sterilt lyofiliserat pulver som ska rekonstitueras med sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med serumkorrigerat kalcium < 7,5 mg/dL under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i paratyreoideahormon under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 3 och 4
|
Baslinje och vecka 2, 3 och 4
|
|
Andel deltagare med serumkorrigerat kalcium < 8,3 mg/dL under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen; 8 veckor
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen; 8 veckor
|
|
|
Andel deltagare med symtomatisk hypokalcemi under den 4 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen; 8 veckor
|
Hpokalcemi användes för händelser av minskat kalcium åtföljt av kliniska tecken och symtom på hypokalcemi.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen; 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120359
- KAI-4169 (Annan identifierare: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .