Studio per valutare l'impatto sui livelli di calcio quando i pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario (SHPT) passano da Cinacalcet a Etelcalcetide
20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, a dose multipla, a braccio singolo per passare i soggetti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario da Cinacalcet HCl per via orale a AMG per via endovenosa 416
Si tratta di uno studio multicentrico, a dose multipla, a braccio singolo, in aperto per valutare l'impatto sui livelli sierici di calcio corretti quando i pazienti passano da cinacalcet a etelcalcetide (AMG 416).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
- Research Site
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Research Site
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Research Site
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Research Site
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Pinecrest, Florida, Stati Uniti, 33156
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Research Site
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Research Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- Research Site
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Missouri
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Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Research Site
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New York
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College Point, New York, Stati Uniti, 11356
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
- Research Site
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Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Research Site
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Research Site
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
- Il soggetto deve essere sottoposto a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 8 settimane.
- - Il soggetto deve avere SHPT come definito da una media di 3 valori consecutivi di ormone paratiroideo sierico (PTH) pre-dialisi di screening del laboratorio centrale ≥ 200 pg/mL, con misurazioni ottenute da 3 diverse settimane di calendario nel periodo di screening di 4 settimane durante il trattamento con cinacalcet.
- - Il soggetto deve avere una media di 3 valori consecutivi di calcio corretto (cCa) nel siero di pre-dialisi del laboratorio centrale ≥ 7,5 mg/dL, con misurazioni ottenute da 3 diverse settimane di calendario nel periodo di screening di 4 settimane durante il trattamento con cinacalcet.
- Il soggetto deve assumere una dose stabile di cinacalcet prima dello screening (definito come nessun cambiamento della dose entro le 4 settimane precedenti lo screening).
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.
Criteri di esclusione
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i.
- Il soggetto ha ricevuto AMG 416 in una precedente sperimentazione clinica di AMG 416 (noto anche come KAI-4169).
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti o componenti di AMG 416 da somministrare durante la somministrazione.
- Il soggetto non è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e, per le donne, fino a un periodo massimo di 3 mesi dopo l'ultima dose di AMG 416.
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Paratiroidectomia anticipata o programmata durante il periodo di studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una paratiroidectomia entro 6 mesi prima della somministrazione.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti sono stati trattati con 5 mg di etelcalcetide somministrato mediante iniezione endovenosa in bolo alla fine di ogni sessione di emodialisi tre volte alla settimana (TIW) per 4 settimane.
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Etelcalcetide è fornito come polvere liofilizzata sterile da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con calcio corretto nel siero < 7,5 mg/dL durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 3 e 4
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Basale e settimane 2, 3 e 4
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Percentuale di partecipanti con calcio corretto nel siero <8,3 mg/dL durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; 8 settimane
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; 8 settimane
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Percentuale di partecipanti con ipocalcemia sintomatica durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; 8 settimane
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L'ipocalcemia è stata utilizzata per eventi di diminuzione del calcio accompagnati da segni e sintomi clinici di ipocalcemia.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120359
- KAI-4169 (Altro identificatore: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Numero EudraCT)
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