Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere innvirkningen på kalsiumnivåer når hemodialysepasienter med sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) bytter fra Cinacalcet til Etelcalcetide

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

En multisenter, multippel-dose, enarmsstudie for å bytte hemodialyseindivider med sekundær hyperparatyreoidisme fra oral Cinacalcet HCl til intravenøs AMG 416

Dette er en multisenter, flerdose, enkeltarms, åpen studie for å vurdere innvirkningen på serumkorrigerte kalsiumnivåer når pasienter byttes fra cinacalcet til etelcalcetide (AMG 416).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Forente stater, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  • Personen må ha vedlikeholdshemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 8 uker.
  • Forsøkspersonen må ha SHPT som definert ved å ha et gjennomsnitt på 3 påfølgende sentrallaboratoriescreenings-predialyseverdier for paratyreoideahormon (PTH) ≥ 200 pg/mL, med målinger hentet fra 3 forskjellige kalenderuker i den 4-ukers screeningsperioden mens de fikk cinacalcet.
  • Forsøkspersonen må ha et gjennomsnitt på 3 påfølgende sentrallaboratoriescreening predialyse serumkorrigerte kalsium (cCa) verdier ≥ 7,5 mg/dL, med målinger hentet fra 3 forskjellige kalenderuker i den 4-ukers screeningsperioden mens de fikk cinacalcet.
  • Pasienten må ha en stabil dose cinacalcet før screening (definert som ingen doseendring innen 4 uker før screening).
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier

  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r).
  • Forsøkspersonen har mottatt AMG 416 i en tidligere klinisk studie av AMG 416 (også kjent som KAI-4169).
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene i AMG 416 som skal administreres under dosering.
  • Forsøkspersonen er uvillig til å bruke effektiv prevensjon under studien, og for kvinner, opptil en periode på opptil 3 måneder etter siste dose av AMG 416.
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Forventet eller planlagt paratyreoidektomi i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har fått en parathyreoidektomi innen 6 måneder før dosering.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etelcalcetide
Deltakerne ble behandlet med 5 mg etelcalcetide administrert ved intravenøs bolusinjeksjon ved slutten av hver hemodialysesesjon tre ganger per uke (TIW) i 4 uker.
Legemiddel: Etelcalcetide
Etelcalcetide leveres som et sterilt lyofilisert pulver som skal rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • KAI 4169

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serumkorrigert kalsium < 7,5 mg/dL i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i parathyreoideahormon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uke 2, 3 og 4
Baseline og uke 2, 3 og 4
Prosentandel av deltakere med serumkorrigert kalsium < 8,3 mg/dL i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 30 dager etter den siste dosen; 8 uker
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 30 dager etter den siste dosen; 8 uker
Prosentandel av deltakere med symptomatisk hypokalsemi i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 30 dager etter den siste dosen; 8 uker
Hpokalsemi ble brukt til hendelser med redusert kalsium ledsaget av kliniske tegn og symptomer på hypokalsemi.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 30 dager etter den siste dosen; 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120359
  • KAI-4169 (Annen identifikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere