Исследование по оценке влияния на уровень кальция при переходе пациентов, находящихся на гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), с цинакальцета на этелкальцетид
20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen
Многоцентровое, многодозовое, одногрупповое исследование для переключения субъектов гемодиализа с вторичным гиперпаратиреозом с перорального Cinacalcet HCl на внутривенное введение AMG 416
Это многоцентровое, многодозовое, одногрупповое, открытое исследование для оценки влияния на скорректированные уровни кальция в сыворотке при переводе пациентов с цинакальцета на этелкальцетид (AMG 416).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Research Site
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Research Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Research Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Research Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Research Site
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
Pinecrest, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Research Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Research Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Соединенные Штаты, 11356
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Research Site
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекту 18 лет или старше на момент информированного согласия.
- Субъект должен получать поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 8 недель.
- Субъект должен иметь SHPT, как определено, имея среднее значение 3 последовательных центральных лабораторных скрининговых значений паратиреоидного гормона (ПТГ) сыворотки до диализа ≥ 200 пг / мл, с измерениями, полученными в течение 3 разных календарных недель в 4-недельный период скрининга при приеме цинакалцета.
- Субъект должен иметь среднее значение из 3 последовательных центральных лабораторных скрининговых преддиализных скорректированных значений кальция (cCa) в сыворотке ≥ 7,5 мг/дл с измерениями, полученными в течение 3 разных календарных недель в течение 4-недельного периода скрининга при приеме цинакалцета.
- Перед скринингом субъект должен принимать стабильную дозу цинакальцета (определяется как отсутствие изменения дозы в течение 4 недель до скрининга).
- Могут применяться другие критерии включения.
Критерий исключения
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения другим исследуемым устройством или исследованием лекарственного средства.
- Субъект получил AMG 416 в ходе предыдущего клинического испытания AMG 416 (также известного как KAI-4169).
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов AMG 416, которые следует вводить во время дозирования.
- Субъект не желает использовать эффективные средства контрацепции во время исследования, а для женщин - в течение периода до 3 месяцев после последней дозы AMG 416.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
- Субъект перенес паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до введения дозы.
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этелькальцид
Участников лечили 5 мг этелкальцида, вводимого внутривенно болюсно в конце каждого сеанса гемодиализа три раза в неделю (ТРН) в течение 4 недель.
|
Этелкальцид выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка, который можно разводить стерильной водой для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке < 7,5 мг/дл в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение паратиреоидного гормона по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 3 и 4
|
Исходный уровень и недели 2, 3 и 4
|
|
Процент участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке крови < 8,3 мг/дл в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; 8 недель
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; 8 недель
|
|
|
Процент участников с симптоматической гипокальциемией в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; 8 недель
|
Гипокальциемию использовали для случаев снижения кальция, сопровождающихся клиническими признаками и симптомами гипокальциемии.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120359
- KAI-4169 (Другой идентификатор: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
- 2013-000964-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .