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術中モニタリング設定における「Train of Four」検査の臨床応用

2015年10月26日 更新者:NYU Langone Health

術中モニタリング環境における一連の 4 つのテストの臨床応用

この研究では、脊椎手術中に麻酔科医や神経生理学者が使用する TOF (train of four test) の臨床応用と、特定の関連パラメータを調べています。 「Train of four」テストは、手術中に日常的に使用されるテストであり、筋肉反応の解釈によって筋肉弛緩の程度を決定する目的で末梢神経を刺激することによって行われます。 脊椎手術中、特に露出するときは、外科医が患者の筋肉を最小限の緊張でできるだけリラックスさせることが役立ちます. 麻酔科医は、神経筋遮断薬を投与することで、このレベルのリラクゼーションを達成します。 外科医がスクリューとロッドの挿入を開始する必要があるときまでに、これを行うために投与された薬物がシステムから完全に出ていない場合、術中モニタリングは適切に実行できません。 筋肉が弛緩しすぎると、使用される 2 つのモニタリング方法であるフリーラン EMG とスクリュー刺激が正しく分析されず、手術に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究では、神経生理学者と麻酔科医が行った「train of four」テストの結果を比較しています。 さらに、足の神経 (脛骨 n.) または手の神経 (尺骨 n.) の刺激を比較して、違いがある場合はその違いを調べます。 . 4 つのテストのトレーニングでは、腕に 4 回のけいれんがあることが示されますが、脚は麻酔によって与えられた筋弛緩剤から完全に回復しない場合があります。 また、麻酔科医による主観的解釈法を使用するトレイン オブ フォー テストは、客観的な定量的トレイン オブ フォー テスト解釈法と比較して、異なる結果を示す可能性があります。 最終的に、この研究の目標は、特定可能で予防可能な術中外科的合併症を適切に特定するための「TOF」テストの重要性を示すことです。

調査の概要

詳細な説明

TOF テストは、2 つの日常的に使用されるデバイス、末梢神経刺激装置および術中神経生理学的モニタリング デバイスによって実行されました。 上肢の TOF モニタリングには、尺骨神経の刺激が含まれていました。 負の表面電極は、最小の指が皮膚の折り目から 1 ~ 2 cm 下にあり、正の指が負電極の 2 ~ 3 cm 近位にあるように、手首に配置されました。 活性表面記録電極を母指内転筋に配置した。 下肢の TOF モニタリングには、末梢神経、後脛骨神経の刺激が含まれていました。 表面刺激電極を配置し、内果の下外側面上に負、正電極を負電極の2~3cm近位に配置した。 刺激電流は、500 ミリ秒間隔の 0.2 ミリ秒パルスのグループによって、手では 20 ~ 30 mA、足の TOF では 30 ~ 60 mA で、4 回の収縮を行いました。 表面記録電極は、足の筋肉反応を測定するために使用され、アクティブ電極は短母趾屈筋に配置され、足の親指で参照されました。 術中モニタリング装置を使用し、TOF モニタリング プログラムを備えたソフトウェアをインストールしました。 EMG応答は、オンライン測定の定量値で提示された振幅のピーク(ピークからピークまでの振幅)によって計算されました。 解釈は異なっており、視覚的かつ主観的でした。 主観的TOF試験には末梢神経刺激装置を使用した。 出力電流は 0 から 70 mA まで調整可能でした。 4パルス/0.2の繰り返し刺激 ミリ秒が 500 ミリ秒ごとに繰り返されます。 表面負電極を手首の尺骨神経の経路上に、最も小さい指に沿って、皮膚の折り目から近位に 1 ~ 2 cm、正電極を近位に 2 ~ 3 cm 配置しました。 応答は、母指内転筋で追跡されました。 すべてのデータは電子医療記録に保存され、データが完全でない場合、被験者は研究に含まれませんでした。 結果は、上肢と下肢の 2 つの異なる身体部位での TOF 法の間で定量的方法によって比較され、その他の比較は、上肢の両方の方法で位置付けられた TOF テストで主観的方法と定量的方法との間で行われました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-神経生理学的術中モニタリングモダリティの使用を必要とする機器を備えた整形外科手術を受けている被験者。

説明

包含基準:

-術中の神経生理学的モニタリングが含まれている場合、脊椎固定手術を受けている被験者。

除外基準:

-術中の神経生理学的モニタリングが除外された場合の以前の神経損傷または末梢神経障害の病歴のある被験者。 不適切な電極の配置、リード線の取り付け、TOF デバイスのエラー、または TOF テストを実行できない場合に許容時間内に修正できないなど、TOF テスト前の手術中に発生する可能性のある技術的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TOFテスト
TOF - 術中神経生理学的モニタリングが適用される腰椎手術を受ける患者に対して実施される一連の 4 つのテスト。 末梢神経の刺激 - 筋肉の収縮をもたらす尺骨神経、および麻酔科医および神経生理学者による反応の評価。 500 ミリ秒間隔の 0.2 ミリ秒パルスのグループによる刺激、2 Hz レート、電流 20 ~ 60 mA で 4 回の筋肉収縮を行います。 適格基準には、母指内転筋反応の主観的視覚的解釈および定量的解釈に従う研究のための患者が含まれた。
TOF テストには、本研究では上肢の末梢神経、尺骨神経の刺激が含まれます。 麻酔科医の TOF デバイスを使用する視覚的解釈と、術中神経生理学的モニタリング デバイスを使用する定量的解釈の 2 つの方法が含まれており、どちらのデバイスも日常的な臨床診療で使用されています。 定量的方法と視覚的方法によって、筋肉収縮のさまざまな解釈が行われます。 視覚的にけいれんの数を評価し、神経筋ブロックの程度とブロックされたアセチルコリン受容体の割合を決定します。 定量的方法は、EMG を使用して筋肉の収縮を記録し、各単収縮を振幅として提示し、ピーク ツー ピーク値を計算し、各単収縮の数値と差を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の収縮 - 末梢神経刺激後の TOF けいれん
時間枠:椎弓根スクリュー留置後の脊椎腰椎手術中
TOF テストは、腰椎手術中にペディクル スクリューを配置した後、神経生理学的ペディクル スクリュー位置テストの前に実施されます。
椎弓根スクリュー留置後の脊椎腰椎手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aleksandar Beric, MD、NYU Langone Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S12-01499

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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