Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av "Train of Four"-testning i intraoperativ övervakningsmiljö

26 oktober 2015 uppdaterad av: NYU Langone Health

Klinisk tillämpning av Train of Four-testning i intraoperativ övervakningsmiljö

Studien undersöker den kliniska tillämpningen av TOF (tåg av fyra test) som används av anestesiologer och neurofysiologer under instrumenterade ryggradsprocedurer, såväl som vissa associerade parametrar. 'Tåg av fyra'-test är ett test som rutinmässigt används under operationen, vilket utförs genom stimulering av perifer nerv med syfte att bestämma graden av muskelavslappning genom tolkning av muskelsvar. Under en ryggradsoperation är det bra för kirurgen att ha en patients muskler så avslappnade som möjligt med minsta möjliga tonus, särskilt vid exponering. Anestesiologer uppnår denna nivå av avslappning genom att ge ett neuromuskulärt blockerande medel. Om medicin som ges för att göra detta inte helt har lämnat deras system när kirurgen måste börja sätta i skruvarna och stavarna, kan den intraoperativa övervakningen inte utföras tillräckligt. Om musklerna är för avslappnade kommer frilöp-EMG och skruvstimulering, två övervakningsmetoder som används, inte att analyseras korrekt och operationen kan påverkas negativt. Den här studien jämför resultaten av "tåg av fyra"-testet utfört av neurofysiologer och anestesiologer. Dessutom tittar den på eventuella skillnader när det gäller att jämföra stimulering av fotnerven (tibial n.) eller handnerven (ulnar n.). Att utföra TOF (tåg av fyra test) i den nedre extremiteten kan vara relevant av många anledningar . Ett tåg med fyra tester kan visa närvaron av fyra ryckningar i armarna, men benen kanske inte återhämtade sig helt från muskelavslappnande medel som ges genom anestesi. Tåg av fyra-test som använder subjektiv tolkningsmetod av anestesiologer kan också presentera andra resultat jämfört med objektiv kvantitativ metod för tåg av fyra-testtolkning. I slutändan är målet med denna studie att visa vikten av "TOF"-testning för att säkerställa att varje identifierbar förebyggbar intraoperativ kirurgisk komplikation identifieras på lämpligt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TOF-testet utfördes av två rutinmässigt använda enheter, perifer nervstimulator och intraoperativ neurofysiologisk övervakningsenhet. TOF-övervakning av övre extremitet inkluderade stimulering av ulnar nerv. Negativ ytelektrod placerades på handleden i linje med den minsta siffran 1-2 cm under hudvecket och den positiva 2-3 cm proximalt till den negativa elektroden. Aktiva ytregistreringselektroder placerades på adductor pollicis-muskeln. TOF-övervakning av nedre extremiteter inkluderade stimulering av perifer nerv, bakre tibialnerv. Ytstimulerande elektroder placerades, negativ över inferolateral aspekt av mediala malleolen, och positiv elektrod 2-3 cm proximalt till den negativa elektroden. Stimuleringsströmmen var 20-30 mA för hand och 30-60 mA fot TOF med en grupp på 0,2 millisekunders pulser, fördelade på 500 millisekunders mellanrum, för att ge fyra sammandragningar. Ytregistreringselektroder användes för att mäta muskelrespons på foten, aktiv elektrod som var placerad på Flexor hallucis brevis-muskeln och referens på stortån. Intraoperativ övervakningsenhet användes och programvara med TOF-övervakningsprogram installerades. EMG-svaret beräknades av amplitudstoppen (topp till toppamplitud) presenterad i kvantitativt värde för onlinemätning. Tolkningen var annorlunda, visuell och subjektiv. Perifer nervstimulator användes för subjektivt TOF-test. Utströmmen var justerbar från 0 till 70 mA. Upprepa stimulering av 4 pulser/0,2 millisekunder upprepas var 500:e millisekund. Negativa ytelektroder placerades över ulnarnerven på handleden, i linje med den minsta siffran, 1-2 cm proximalt från hudvecket, och positiv elektrod 2-3 cm proximalt. Svaret följdes på adductor pollicis-muskeln. Alla data förvarades i elektroniska journaler och om uppgifterna inte är kompletta ingick inte försökspersonerna i studien. Resultaten jämfördes mellan TOF-metoder på två olika kroppsställen, övre och nedre extremiteten, med kvantitativ metod och annan jämförelse gjordes mellan subjektiv och kvantitativ metod med TOF-test lokaliserat i båda metoderna på den övre extremiteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår instrumenterade ortopediska kirurgiska ingrepp som kräver användning av neurofysiologiska intraoperativa övervakningsmodaliteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Person som genomgår ryggradsfusionskirurgi när intraoperativ neurofysiologisk övervakning ingår.

Exklusions kriterier:

Patienter med tidigare nervskada eller perifera neuropatier när intraoperativ neurofysiologisk övervakning var utesluten. Möjliga tekniska problem under operationen före TOF-testet såsom felaktig elektrodplacering, ledningsfastsättning, TOF-enhetsfel eller omöjlighet att korrigera det inom acceptabel tid när TOF-testet inte kan utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TOF-test
TOF - tåg av fyra test utfört på patienter som genomgår ländryggskirurgi där introperativ neurofysiologisk övervakning tillämpas. Stimulering av perifer nerv - ulnar nerv som resulterar i muskelsammandragningar och utvärdering av svar av anestesiolog och neurofysiologer. Stimulering med en grupp på 0,2 millisekunders pulser, med 500 millisekunders mellanrum, med en 2 Hz-hastighet, ström 20-60 mA för att leverera fyra muskelkontraktioner. Behörighetskriterier inkluderade patienter för studie där subjektiv syntolkning och kvantitativ tolkning av Adductor pollicis muskelsvar följs.
Enhet: Tåg av fyra test
TOF-testet inkluderar stimulering av perifer nerv i övre extremitet, nervus ulnar i denna studie. Två metoder för tolkning ingår, visuell som använder anestesiologens TOF-enhet och kvantitativ användning av intraoperativ neurofysiologisk övervakningsenhet, båda enheterna används i rutinmässig klinisk praxis. Olika tolkningar av muskelsammandragningar följs, genom kvantitativ metod och visuell metod. Visual utvärderar antalet ryckningar och bestämmer graden av neuromukulär blockering och procent av blockerade acetylkolinreceptorer. Kvantitativ metod registrerar muskelkontraktion genom att använda EMG, presenterar varje ryckning som amplitud, beräkna topp-till-toppvärde och ge numeriskt värde och skillnad för varje ryckning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelkontraktion - TOF-ryckning efter perifer nervstimulering
Tidsram: Under ryggraden ländryggsoperation efter pedikelskruvplacering
TOF-test utförs efter pedikelskruvplacering under ländryggskirurgi, tidigare neurofysiologiskt pedikelskruvlägestest.
Under ryggraden ländryggsoperation efter pedikelskruvplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S12-01499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tåg av fyra test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera