Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van "Train of Four"-testen in de instelling voor intra-operatieve monitoring

26 oktober 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Klinische toepassing van Train of Four-testen in de instelling voor intra-operatieve monitoring

De studie onderzoekt de klinische toepassing van TOF (train of four test) gebruikt door anesthesiologen en neurofysiologen tijdens geïnstrumenteerde wervelkolomprocedures, evenals bepaalde bijbehorende parameters. 'Train of four'-test is een test die routinematig wordt gebruikt tijdens de operatie en wordt uitgevoerd door stimulatie van de perifere zenuw met als doel de mate van spierontspanning te bepalen door interpretatie van de spierrespons. Tijdens een wervelkolomoperatie is het nuttig voor de chirurg om de spieren van een patiënt zo ontspannen mogelijk te houden met zo min mogelijk tonus, vooral bij het blootleggen. Anesthesiologen bereiken dit niveau van ontspanning door een neuromusculair blokkerend middel toe te dienen. Als de medicatie die hiervoor wordt gegeven het systeem nog niet volledig heeft verlaten tegen de tijd dat de chirurg moet beginnen met het inbrengen van de schroeven en stangen, kan de intraoperatieve monitoring niet adequaat worden uitgevoerd. Als de spieren te ontspannen zijn, worden free-run EMG en schroefstimulatie, twee gebruikte monitoringmethoden, niet correct geanalyseerd en kan de operatie nadelig worden beïnvloed. Deze studie vergelijkt de resultaten van de 'trein van vier'-test die wordt uitgevoerd door neurofysiologen en anesthesiologen. Daarnaast wordt gekeken naar eventuele verschillen bij het vergelijken van stimulatie van de voetzenuw (tibiale n.) of handzenuw (ulnaire n.). Het uitvoeren van de TOF (trein van vier test) in de onderste extremiteit kan om vele redenen relevant zijn . Trein van vier tests kunnen de aanwezigheid van vier spiertrekkingen in de armen aantonen, maar de benen zijn mogelijk niet volledig hersteld van spierverslapper gegeven door anesthesie. Ook kan een trein van vier tests die een subjectieve interpretatiemethode door anesthesiologen gebruiken, andere resultaten opleveren dan de objectieve kwantitatieve methode van een trein van vier testinterpretatie. Uiteindelijk is het doel van deze studie om het belang van 'TOF'-testen aan te tonen om ervoor te zorgen dat elke identificeerbare vermijdbare intraoperatieve chirurgische complicatie op de juiste manier wordt geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TOF-test werd uitgevoerd door twee routinematig gebruikte apparaten, een perifere zenuwstimulator en een intraoperatief neurofysiologisch bewakingsapparaat. TOF-monitoring van de bovenste extremiteit omvatte stimulatie van de nervus ulnaris. Negatieve oppervlakte-elektrode werd op de pols geplaatst in lijn met de kleinste vinger 1-2 cm onder de huidplooi en de positieve 2-3 cm proximaal van de negatieve elektrode. Actieve oppervlakregistratie-elektroden werden op de adductor pollicis-spier geplaatst. TOF-bewaking van de onderste extremiteit omvatte stimulatie van de perifere zenuw, de posterieure scheenbeenzenuw. Er werden oppervlaktestimulerende elektroden geplaatst, negatief over het inferolaterale aspect van mediale malleolus, en positieve elektrode 2-3 cm proximaal van de negatieve elektrode. De stimulatiestroom was 20-30 mA voor hand- en 30-60 mA voet-TOF door een groep van pulsen van 0,2 milliseconde, met een tussenruimte van 500 milliseconde, om vier samentrekkingen te leveren. Oppervlakteregistratie-elektroden werden gebruikt voor het meten van de spierrespons op de voet, actieve elektrode die zich op de Flexor hallucis brevis-spier bevond en referentie op de grote teen. Er werd een intraoperatief bewakingsapparaat gebruikt en er werd software met het TOF-bewakingsprogramma geïnstalleerd. EMG-respons werd berekend door de piek van de amplitude (piek-tot-piek-amplitude) gepresenteerd in kwantitatieve waarde van online meting. Interpretatie was anders, visueel en subjectief. Perifere zenuwstimulator werd gebruikt voor subjectieve TOF-test. Uitgangsstroom was instelbaar van 0 tot 70 mA. Herhaal de stimulatie van 4 pulsen/0,2 milliseconden herhaald elke 500 milliseconden. Oppervlak negatieve elektroden werden geplaatst in de loop van de nervus ulnaris op de pols, in lijn met de kleinste vinger, 1-2 cm proximaal van de huidplooi, en positieve elektrode 2-3 cm proximaal. De respons werd gevolgd op de adductor pollicis-spier. Alle gegevens werden bewaard in elektronische medische dossiers en als de gegevens niet volledig waren, werden proefpersonen niet in het onderzoek opgenomen. Resultaten werden vergeleken tussen TOF-methoden op twee verschillende lichaamslocaties, bovenste en onderste extremiteit, door kwantitatieve methode en er werd een andere vergelijking gemaakt tussen subjectieve en kwantitatieve methode met TOF-test in beide methoden op de bovenste extremiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een geïnstrumenteerde orthopedische chirurgische ingreep ondergaan waarvoor het gebruik van neurofysiologische intraoperatieve bewakingsmodaliteiten vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon die een wervelkolomfusieoperatie ondergaat wanneer intraoperatieve neurofysiologische monitoring is inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zenuwbeschadiging of perifere neuropathieën wanneer intraoperatieve neurofysiologische monitoring uitgesloten was. Mogelijke technische problemen tijdens de operatie voorafgaand aan de TOF-test, zoals onjuiste plaatsing van de elektrode, bevestiging van de geleidingsdraad, een TOF-apparaatfout of de onmogelijkheid om dit binnen een acceptabele tijd te corrigeren wanneer de TOF-test niet kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TOF-test
TOF - trein van vier tests uitgevoerd bij patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaan waarbij intraoperatieve neurofysiologische monitoring wordt toegepast. Stimulatie van perifere zenuw - nervus ulnaris resulterend in spiercontracties en evaluatie van reacties door anesthesist en neurofysiologen. Stimulatie met een groep van pulsen van 0,2 milliseconde, met een tussenruimte van 500 milliseconden, met een snelheid van 2 Hz, stroom 20-60 mA om vier spiercontracties te leveren. Geschiktheidscriteria omvatten patiënten voor onderzoek waarbij subjectieve visuele interpretatie en kwantitatieve interpretatie van adductor pollicis-spierreacties worden gevolgd.
Apparaat: Trein van vier testen
TOF-test omvat stimulatie van perifere zenuw van bovenste extremiteit, nervus ulnaris in deze studie. Er zijn twee interpretatiemethoden inbegrepen: visueel waarbij gebruik wordt gemaakt van het TOF-apparaat van de anesthesioloog, en kwantitatief gebruik van een intraoperatief neurofysiologisch bewakingsapparaat. Beide apparaten worden in de klinische praktijk routinematig gebruikt. Verschillende interpretaties van spiercontracties worden gevolgd, door kwantitatieve methode en visuele methode. Visual evalueert het aantal spiertrekkingen en bepaalt de mate van neuromuclulaire blokkade en het percentage geblokkeerde acetylcholinereceptoren. Kwantitatieve methode registreert spiercontractie met behulp van EMG, presenteert elke spiertrekking als amplitude, berekent piek-tot-piekwaarde en geeft numerieke waarde en verschil voor elke spiertrekking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiercontractie - TOF-trekkingen na stimulatie van perifere zenuwen
Tijdsspanne: Tijdens lumbale chirurgie van de wervelkolom na plaatsing van de pedikelschroef
De TOF-test wordt uitgevoerd na plaatsing van de pedikelschroef tijdens een lumbale wervelkolomoperatie, voorafgaande neurofysiologische pedikelschroefpositietest.
Tijdens lumbale chirurgie van de wervelkolom na plaatsing van de pedikelschroef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S12-01499

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trein van vier testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren