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Applicazione clinica del test "Train of Four" nel contesto del monitoraggio intraoperatorio

26 ottobre 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Applicazione clinica del test Train of Four nell'impostazione del monitoraggio intraoperatorio

Lo studio esamina l'applicazione clinica del TOF (train of four test) utilizzato da anestesisti e neurofisiologi durante le procedure strumentali della colonna vertebrale, nonché alcuni parametri associati. Il test "Train of four" è un test utilizzato di routine durante l'intervento chirurgico, che viene eseguito mediante stimolazione del nervo periferico con lo scopo di determinare il grado di rilassamento muscolare mediante l'interpretazione della risposta muscolare. Durante la chirurgia della colonna vertebrale, è utile per il chirurgo avere i muscoli del paziente il più rilassati possibile con la minor quantità di tono, specialmente durante l'esposizione. Gli anestesisti raggiungono questo livello di rilassamento somministrando un agente bloccante neuromuscolare. Se il farmaco somministrato per fare ciò non ha lasciato completamente il loro sistema nel momento in cui il chirurgo deve iniziare a inserire le viti e le aste, il monitoraggio intraoperatorio non può essere eseguito adeguatamente. Se i muscoli sono troppo rilassati, l'EMG a corsa libera e la stimolazione della vite, due metodi di monitoraggio utilizzati, non verranno analizzati correttamente e l'intervento chirurgico potrebbe essere influenzato negativamente. Questo studio confronta i risultati del test del "treno dei quattro" eseguito da neurofisiologi e anestesisti. Inoltre, esamina le differenze, se presenti, nel confrontare la stimolazione del nervo del piede (n. tibiale) o del nervo della mano (n. ulnare). L'esecuzione del TOF (test del treno dei quattro) nell'arto inferiore può essere rilevante per molte ragioni . Un treno di quattro test può mostrare la presenza di quattro contrazioni nelle braccia, ma le gambe potrebbero non riprendersi completamente dal miorilassante somministrato dall'anestesia. Inoltre, il test train of four che utilizza un metodo di interpretazione soggettivo da parte degli anestesisti può presentare risultati diversi rispetto al metodo quantitativo oggettivo dell'interpretazione del test train of four. In definitiva, l'obiettivo di questo studio è mostrare l'importanza del test "TOF" nel garantire che qualsiasi complicanza chirurgica intraoperatoria identificabile e prevenibile sia adeguatamente identificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test TOF è stato eseguito da due dispositivi utilizzati di routine, lo stimolatore dei nervi periferici e il dispositivo di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Il monitoraggio TOF degli arti superiori includeva la stimolazione del nervo ulnare. L'elettrodo di superficie negativo è stato posizionato sul polso in linea con il dito più piccolo 1-2 cm sotto la piega cutanea e il positivo 2-3 cm prossimalmente all'elettrodo negativo. Gli elettrodi di registrazione della superficie attiva sono stati posizionati sul muscolo adduttore del pollice. Il monitoraggio TOF degli arti inferiori includeva la stimolazione del nervo periferico e del nervo tibiale posteriore. Sono stati posizionati elettrodi di stimolazione superficiale, negativo sull'aspetto inferolaterale del malleolo mediale e elettrodo positivo 2-3 cm prossimalmente all'elettrodo negativo. La corrente di stimolazione era di 20-30 mA per la mano e di 30-60 mA per il piede TOF mediante un gruppo di impulsi di 0,2 millisecondi, distanziati di 500 millisecondi l'uno dall'altro, per fornire quattro contrazioni. Gli elettrodi di registrazione di superficie sono stati utilizzati per misurare la risposta muscolare a piedi, l'elettrodo attivo che si trovava sul muscolo Flexor hallucis brevis e il riferimento sull'alluce. È stato utilizzato un dispositivo di monitoraggio intraoperatorio ed è stato installato il software con il programma di monitoraggio TOF. La risposta EMG è stata calcolata dal picco di ampiezza (ampiezza da picco a picco) presentato in valore quantitativo della misurazione online. L'interpretazione era diversa, visiva e soggettiva. Lo stimolatore del nervo periferico è stato utilizzato per il test TOF soggettivo. La corrente di uscita era regolabile da 0 a 70 mA. Ripetere la stimolazione di 4 impulsi/0,2 millisecondi ripetuti ogni 500 millisecondi. Gli elettrodi negativi di superficie sono stati posizionati lungo il corso del nervo ulnare sul polso, in linea con il dito più piccolo, 1-2 cm prossimalmente dalla piega cutanea, e l'elettrodo positivo 2-3 cm prossimalmente. La risposta è stata seguita sul muscolo adduttore del pollice. Tutti i dati sono stati conservati in cartelle cliniche elettroniche e se i dati non sono completi i soggetti non sono stati inclusi nello studio. I risultati sono stati confrontati tra i metodi TOF su due diversi siti del corpo, estremità superiore e inferiore, mediante metodo quantitativo ed è stato effettuato un altro confronto tra metodo soggettivo e quantitativo con test TOF situato in entrambi i metodi sull'estremità superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a procedura chirurgica ortopedica strumentata che richiede l'uso di modalità di monitoraggio intraoperatorio neurofisiologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto sottoposto a intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale quando è incluso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Criteri di esclusione:

Soggetti con storia di precedenti lesioni nervose o neuropatie periferiche quando era precluso il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Possibili problemi tecnici durante l'intervento chirurgico prima del test TOF come posizionamento errato dell'elettrodo, collegamento del filo conduttore, errore del dispositivo TOF o impossibilità di correggerlo in un tempo accettabile quando il test TOF non può essere eseguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prova TOF
TOF - treno di quattro test eseguiti su pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare in cui viene applicato il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. Stimolazione del nervo periferico - nervo ulnare con conseguenti contrazioni muscolari e valutazione delle risposte da parte di anestesisti e neurofisiologi. Stimolazione con un gruppo di impulsi da 0,2 millisecondi, distanziati di 500 millisecondi l'uno dall'altro, a una frequenza di 2 Hz, corrente 20-60 mA per erogare quattro contrazioni muscolari. I criteri di ammissibilità includevano pazienti per lo studio in cui viene seguita l'interpretazione visiva soggettiva e l'interpretazione quantitativa delle risposte del muscolo adduttore del pollice.
Dispositivo: Treno di quattro test
Il test TOF include la stimolazione del nervo periferico dell'arto superiore, nervo ulnare in questo studio. Sono inclusi due metodi di interpretazione, visivo che utilizza il dispositivo TOF dell'anestesista e quantitativo utilizza il dispositivo di monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio, entrambi i dispositivi sono utilizzati nella pratica clinica di routine. Vengono seguite diverse interpretazioni delle contrazioni muscolari, con metodo quantitativo e metodo visivo. Visual valuta il numero di contrazioni e determina il grado di blocco neuromuclulare e la percentuale di recettori dell'acetilcolina bloccati. Il metodo quantitativo registra la contrazione muscolare utilizzando l'EMG, presenta ogni contrazione come ampiezza, calcola il valore da picco a picco e fornisce valore numerico e differenza per ogni contrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione muscolare - contrazione TOF dopo la stimolazione del nervo periferico
Lasso di tempo: Durante la chirurgia lombare della colonna vertebrale dopo il posizionamento della vite peduncolare
Il test TOF viene eseguito dopo il posizionamento della vite peduncolare durante la chirurgia della colonna lombare, prima del test neurofisiologico della posizione della vite peduncolare.
Durante la chirurgia lombare della colonna vertebrale dopo il posizionamento della vite peduncolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S12-01499

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