A „Train of Four” tesztelés klinikai alkalmazása az intraoperatív monitorozási beállításban
2015. október 26. frissítette: NYU Langone Health
A Train of Four tesztelés klinikai alkalmazása az intraoperatív monitorozási beállításban
A tanulmány az aneszteziológusok és neurofiziológusok által a műszeres gerincműveletek során alkalmazott TOF (train of four test) klinikai alkalmazását, valamint egyes kapcsolódó paramétereket vizsgálja.
A „Train of four” teszt a műtét során rutinszerűen alkalmazott teszt, amelyet a perifériás ideg stimulálásával végeznek azzal a céllal, hogy az izomreakció értelmezésével meghatározzák az izomrelaxáció mértékét.
A gerincműtét során hasznos a sebész számára, ha a páciens izmai a lehető legkevesebb tónus mellett ellazulnak, különösen exponáláskor.
Az aneszteziológusok ezt a relaxációs szintet neuromuszkuláris blokkoló szer adásával érik el.
Ha az erre adott gyógyszer még nem hagyta el teljesen a rendszerüket, mire a sebésznek el kell kezdenie a csavarok és rudak berakását, akkor az intraoperatív monitorozás nem végezhető megfelelően.
Ha az izmok túlságosan ellazultak, akkor a szabadon futó EMG és a csavaros stimuláció – két alkalmazott monitorozási módszer – nem kerül megfelelően elemzésre, és ez hátrányosan befolyásolhatja a műtétet.
Ez a tanulmány összehasonlítja a neurofiziológusok és aneszteziológusok által végzett „négyből álló vonat” teszt eredményeit.
Ezenkívül megvizsgálja a lábideg (tibialis n.) vagy a kézideg (ulnaris n.) stimulációjának összehasonlítása során fennálló különbségeket, ha vannak ilyenek. A TOF (négyes teszt) elvégzése az alsó végtagon több okból is releváns lehet. .
A négy tesztből álló sorozat négy rángást mutathat a karokban, de előfordulhat, hogy a lábak nem térnek vissza teljesen az érzéstelenítéssel adott izomrelaxánstól.
Ezenkívül az aneszteziológusok szubjektív értelmezési módszerét alkalmazó négy tesztből álló sorozat eltérő eredményeket mutathat, mint az objektív kvantitatív négy tesztből álló értelmezési módszer.
Végső soron ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a „TOF” tesztelés fontosságát annak biztosításában, hogy minden azonosítható, megelőzhető intraoperatív sebészeti szövődmény megfelelően azonosításra kerüljön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TOF tesztet két rutinszerűen használt eszközzel, perifériás idegstimulátorral és intraoperatív neurofiziológiai monitorozó készülékkel végeztük.
A felső végtag TOF monitorozása magában foglalta az ulnaris ideg stimulálását.
A negatív felületű elektródát a csuklóra helyeztük a legkisebb számjegygel 1-2 cm-rel a bőrredő alatt, és a pozitív 2-3 cm-rel a negatív elektródától proximálisan.
Az aktív felületi rögzítő elektródákat az adductor pollicis izomra helyeztük.
Az alsó végtag TOF monitorozása magában foglalta a perifériás ideg és a hátsó tibia ideg stimulálását.
Felületi stimuláló elektródákat helyeztünk el, negatívan a mediális malleolus inferolaterális oldala felett, és pozitív elektródát a negatív elektródától 2-3 cm-re.
A stimulációs áram 20-30 mA volt kézi és 30-60 mA láb TOF esetén, 0,2 ezredmásodperces impulzusok csoportjával, amelyek egymástól 500 ezredmásodperces távolságra vannak elhelyezve, négy összehúzódást eredményezve.
Felületi rögzítő elektródákat használtunk az izomreakció mérésére a lábon, az aktív elektródát, amely a Flexor hallucis brevis izomban, és a referencia a nagylábujjban.
Intraoperatív monitorozó berendezést használtunk, és TOF monitoring programmal ellátott szoftvert telepítettek.
Az EMG választ az amplitúdócsúcs (csúcstól csúcsig amplitúdó) alapján számítottuk ki az online mérés kvantitatív értékében.
Az értelmezés más volt, vizuális és szubjektív.
A szubjektív TOF teszthez perifériás idegstimulátort használtunk.
A kimeneti áram 0 és 70 mA között állítható.
Ismételt stimuláció 4 impulzus/0,2
ezredmásodperc 500 ezredmásodpercenként ismétlődik.
A felszíni negatív elektródákat az ulnaris ideg mentén a csuklón, a legkisebb számjegy vonalában, a bőrredőtől 1-2 cm-re, a pozitív elektródákat pedig 2-3 cm-re proximálisan helyeztük el.
A választ az adductor pollicis izomzaton követtük.
Minden adatot elektronikus orvosi nyilvántartásban tartottak, és ha az adatok nem teljesek, a vizsgálati alanyok nem szerepeltek a vizsgálatban.
Az eredményeket a TOF módszerek között két különböző testhelyen, a felső és az alsó végtagon kvantitatív módszerrel hasonlítottuk össze, a szubjektív és kvantitatív módszert pedig a felső végtagon végzett TOF teszttel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Műszeres ortopédiai sebészeti beavatkozáson átesett alanyok, amelyek neurofiziológiai intraoperatív monitorozási módokat igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gerinc fúziós műtéten átesett alany, amely magában foglalja az intraoperatív neurofiziológiai monitorozást is.
Kizárási kritériumok:
Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében idegsérülés vagy perifériás neuropátia szerepel, amikor az intraoperatív neurofiziológiai monitorozás kizárt volt. Lehetséges technikai problémák a műtét során a TOF-teszt előtt, mint például az elektródák helytelen elhelyezése, vezetékcsatlakozás, a TOF-eszköz hibája vagy annak elfogadható időn belüli kijavításának lehetetlensége, ha a TOF-teszt nem hajtható végre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TOF teszt
TOF - négy tesztből álló sorozat, amelyet lumbális gerincműtéten átesett betegeken végeznek, ahol introperatív neurofiziológiai monitorozást alkalmaznak.
A perifériás ideg - az ulnaris ideg stimulálása izomösszehúzódásokkal és a válaszok aneszteziológus és neurofiziológus általi értékelésével.
Stimuláció 0,2 ezredmásodperces impulzusok csoportjával, egymástól 500 ezredmásodperces távolságra, 2 Hz-es frekvenciával, 20-60 mA áramerősséggel, négy izom-összehúzódás kiváltására.
A jogosultsági kritériumok között szerepelt a vizsgálatban részt vevő betegek is, ahol az Adductor pollicis izomreakciók szubjektív vizuális értelmezését és kvantitatív értelmezését követték.
|
A TOF teszt magában foglalja a felső végtag perifériás idegének, az ulnaris idegének stimulálását ebben a vizsgálatban.
Két értelmezési módszert tartalmaz, a vizuális, amely aneszteziológus TOF készüléket használ, és a kvantitatív, az intraoperatív neurofiziológiai monitorozó eszközt, mindkét eszközt rutin klinikai gyakorlatban használják.
Az izomösszehúzódások eltérő értelmezése következik, kvantitatív módszerrel és vizuális módszerrel.
A Visual értékeli a rándulások számát, és meghatározza a neuromuculáris blokk mértékét és a blokkolt acetilkolin receptorok százalékos arányát.
A kvantitatív módszer rögzíti az izomösszehúzódást az EMG segítségével, minden egyes rángást amplitúdóként jelenít meg, kiszámítja a csúcstól a csúcsig terjedő értéket, és számszerű értéket és különbséget biztosít minden egyes ránduláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomösszehúzódás - TOF rángatózás perifériás idegstimuláció után
Időkeret: Gerinc ágyéki műtét során a lábfej csavarozása után
|
A TOF tesztet az ágyéki gerincműtét során a kocsánycsavar behelyezése után végezzük, előzetes neurofiziológiai lábszárcsavar helyzetvizsgálattal.
|
Gerinc ágyéki műtét során a lábfej csavarozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S12-01499
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Négy fős vonat teszt
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezve