Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av "Train of Four"-testing i intraoperativ overvåkingssetting

26. oktober 2015 oppdatert av: NYU Langone Health

Klinisk anvendelse av Train of Four-testing i intraoperativ overvåking

Studien undersøker den kliniske anvendelsen av TOF (train of four test) brukt av anestesiologer og nevrofysiologer under instrumenterte ryggradsprosedyrer, samt visse tilhørende parametere. 'Train of four'-test er en test som rutinemessig brukes under operasjonen, som utføres ved stimulering av perifer nerve med det formål å bestemme graden av muskelavslapping ved tolkning av muskelrespons. Under ryggradskirurgi er det nyttig for kirurgen å ha pasientens muskler så avslappet som mulig med minst mulig tonus, spesielt ved eksponering. Anestesileger oppnår dette nivået av avslapning ved å gi et nevromuskulært blokkerende middel. Hvis medisiner som er gitt for å gjøre dette ikke har forlatt systemet fullt ut når kirurgen må begynne å sette inn skruene og stengene, kan ikke den intraoperative overvåkingen utføres tilstrekkelig. Hvis musklene er for avslappede, vil frittløps-EMG og skrustimulering, to overvåkingsmetoder som brukes, ikke bli analysert riktig og operasjonen kan bli negativt påvirket. Denne studien sammenligner resultatene fra 'tog av fire'-testen utført av nevrofysiologer og anestesiologer. I tillegg ser den på forskjellene, om noen, når det gjelder å sammenligne stimulering av fotnerven (tibial n.) eller håndnerven (ulnar n.). Å utføre TOF (tog på fire test) i underekstremiteten kan være relevant av mange grunner . Tre av fire tester kan vise tilstedeværelsen av fire rykninger i armene, men bena er kanskje ikke helt restituert etter muskelavslappende middel gitt ved anestesi. Toget på fire-test som bruker subjektiv tolkningsmetode av anestesileger kan presentere andre resultater sammenlignet med objektiv kvantitativ metode for toget av fire-testtolkning. Til syvende og sist er målet med denne studien å vise viktigheten av 'TOF'-testing for å sikre at enhver identifiserbar forebyggbar intraoperativ kirurgisk komplikasjon er riktig identifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TOF-testen ble utført av to rutinemessig brukte enheter, perifer nervestimulator og intraoperativ nevrofysiologisk overvåkingsenhet. TOF-overvåking av øvre ekstremitet inkluderte stimulering av ulnarnerven. Negativ overflateelektrode ble plassert på håndleddet på linje med det minste sifferet 1-2 cm under hudfolden og det positive 2-3 cm proksimalt til den negative elektroden. Aktive overflateregistreringselektroder ble plassert på adductor pollicis muskel. TOF-overvåking av nedre ekstremitet inkluderte stimulering av perifer nerve, bakre tibialnerve. Overflatestimulerende elektroder ble plassert, negativt over inferolateralt aspekt av medial malleolus, og positiv elektrode 2-3 cm proksimalt til den negative elektroden. Stimuleringsstrømmen var 20-30 mA for hånd og 30-60 mA fot TOF med en gruppe på 0,2 millisekunders pulser, med en avstand på 500 millisekunder, for å gi fire sammentrekninger. Overflateregistreringselektroder ble brukt for å måle muskelrespons på foten, aktiv elektrode som var plassert på Flexor hallucis brevis muskel og referanse på stortåen. Intraoperativ overvåkingsenhet ble brukt, og programvare med TOF overvåkingsprogram ble installert. EMG-respons ble beregnet av toppen av amplitude (topp til topp amplitude) presentert i kvantitativ verdi av online måling. Tolkningen var annerledes, visuell og subjektiv. Perifer nervestimulator ble brukt til subjektiv TOF-test. Utgangsstrømmen var justerbar fra 0 til 70 mA. Gjenta stimulering av 4 pulser/0,2 millisekunder gjentas hvert 500. millisekund. Negative overflateelektroder ble plassert over ulnarnerven på håndleddet, på linje med det minste sifferet, 1-2 cm proksimalt fra hudfold, og positiv elektrode 2-3 cm proksimalt. Respons ble fulgt på adductor pollicis muskel. Alle data ble oppbevart i elektroniske journaler, og hvis dataene ikke er komplette, ble forsøkspersonene ikke inkludert i studien. Resultatene ble sammenlignet mellom TOF-metoder på to forskjellige kroppssteder, øvre og nedre ekstremitet, ved kvantitativ metode og annen sammenligning ble gjort mellom subjektiv og kvantitativ metode med TOF-test lokalisert i begge metodene på overekstremiteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår instrumentert ortopedisk kirurgisk prosedyre som krever bruk av nevrofysiologiske intraoperative overvåkingsmodaliteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Person som gjennomgår ryggradsfusjonskirurgi når intraoperativ nevrofysiologisk overvåking er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Personer med tidligere nerveskade eller perifere nevropatier når intraoperativ nevrofysiologisk overvåking var utelukket. Mulige tekniske problemer under operasjonen før TOF-testen som feil elektrodeplassering, ledningstrådfeste, TOF-enhetsfeil eller umulighet å korrigere det innen akseptabel tid når TOF-testen ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TOF-test
TOF - toget av fire test utført på pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi hvor introperativ nevrofysiologisk overvåking brukes. Stimulering av perifer nerve - ulnar nerve som resulterer med muskelsammentrekninger og evaluering av responser av anestesilege og nevrofysiologer. Stimulering med en gruppe på 0,2 millisekunders pulser, med en avstand på 500 millisekunder, med en 2 Hz-hastighet, strøm 20-60 mA for å levere fire muskelsammentrekninger. Kvalifikasjonskriterier inkluderte pasienter for studie der subjektiv visuell tolkning og kvantitativ tolkning av Adductor pollicis muskelresponser følges.
Enhet: Tog på fire test
TOF-test inkluderer stimulering av perifer nerve i øvre ekstremitet, nerve ulnar i denne studien. To metoder for tolkning er inkludert, visuell som bruker anestesiolog TOF-enhet, og kvantitativ bruk intraoperativ nevrofysiologisk overvåkingsenhet, begge enhetene er i rutinemessig klinisk praksisbruk. Ulik tolkning av muskelsammentrekninger følges, ved kvantitativ metode og visuell metode. Visuelt evaluerer antall rykninger og bestemmer graden av nevromuklulær blokkering og prosent av blokkerte acetylkolinreseptorer. Kvantitativ metode registrerer muskelkontraksjon ved å bruke EMG, presenterer hver rykning som amplitude, kalkuler topp-til-topp-verdi og gir numerisk verdi og forskjell for hver rykning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkontraksjon - TOF rykning etter perifer nervestimulering
Tidsramme: Under ryggraden lumbal kirurgi etter pedicle skrue plassering
TOF-test utføres etter pedikelskrueplassering under lumbal ryggradskirurgi, tidligere nevrofysiologisk pedikelskrueposisjonstest.
Under ryggraden lumbal kirurgi etter pedicle skrue plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S12-01499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelavslapning

Kliniske studier på Tog på fire test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere