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Klinische Anwendung des „Train of Four“-Tests in der intraoperativen Überwachungsumgebung

26. Oktober 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Anwendung des Train-of-Four-Tests im Rahmen der intraoperativen Überwachung

Die Studie untersucht die klinische Anwendung des TOF (Train-of-Four-Test), der von Anästhesisten und Neurophysiologen bei instrumentierten Wirbelsäuleneingriffen verwendet wird, sowie bestimmte damit verbundene Parameter. Der „Train of Four“-Test ist ein routinemäßig während der Operation verwendeter Test, der durch Stimulation peripherer Nerven durchgeführt wird, um den Grad der Muskelentspannung durch Interpretation der Muskelreaktion zu bestimmen. Während einer Wirbelsäulenoperation ist es für den Chirurgen hilfreich, die Muskeln eines Patienten so entspannt wie möglich mit dem geringsten Tonus zu haben, insbesondere beim Freilegen. Anästhesisten erreichen dieses Entspannungsniveau, indem sie einen neuromuskulären Blocker verabreichen. Wenn die dafür verabreichten Medikamente ihr System nicht vollständig verlassen haben, wenn der Chirurg mit dem Einsetzen der Schrauben und Stäbe beginnen muss, kann die intraoperative Überwachung nicht ausreichend durchgeführt werden. Wenn die Muskeln zu entspannt sind, werden Freilauf-EMG und Schraubenstimulation, zwei verwendete Überwachungsmethoden, nicht richtig analysiert und die Operation kann nachteilig beeinflusst werden. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse des „Train of Four“-Tests, der von Neurophysiologen und Anästhesisten durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden die Unterschiede, falls vorhanden, beim Vergleich der Stimulation des Fußnervs (n. tibialis) oder des Handnervs (n. ulnaris) untersucht. Die Durchführung des TOF (train of four test) an der unteren Extremität kann aus vielen Gründen relevant sein . Train-of-Four-Tests können das Vorhandensein von vier Zuckungen in den Armen zeigen, aber die Beine erholen sich möglicherweise nicht vollständig von dem durch Anästhesie verabreichten Muskelrelaxans. Außerdem kann der Train-of-Four-Test, der eine subjektive Interpretationsmethode durch Anästhesisten verwendet, andere Ergebnisse liefern als die objektive quantitative Methode der Train-of-Four-Testinterpretation. Letztendlich besteht das Ziel dieser Studie darin, die Bedeutung von „TOF“-Tests aufzuzeigen, um sicherzustellen, dass alle identifizierbaren, vermeidbaren intraoperativen chirurgischen Komplikationen angemessen identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TOF-Test wurde mit zwei routinemäßig verwendeten Geräten durchgeführt, einem peripheren Nervenstimulator und einem intraoperativen neurophysiologischen Überwachungsgerät. Die TOF-Überwachung der oberen Extremität umfasste die Stimulation des N. ulnaris. Die negative Oberflächenelektrode wurde am Handgelenk in einer Linie mit dem kleinsten Finger 1-2 cm unter der Hautfalte und der positiven 2-3 cm proximal zur negativen Elektrode platziert. Aufzeichnungselektroden mit aktiver Oberfläche wurden auf dem M. adductor pollicis platziert. Die TOF-Überwachung der unteren Extremität umfasste die Stimulation des peripheren Nervs und des N. tibialis posterior. Oberflächenstimulationselektroden wurden platziert, negativ über dem inferolateralen Aspekt des medialen Malleolus und positive Elektrode 2–3 cm proximal von der negativen Elektrode. Der Stimulationsstrom betrug 20–30 mA für die Hand und 30–60 mA Fuß TOF durch eine Gruppe von 0,2-Millisekunden-Impulsen im Abstand von 500 Millisekunden, um vier Kontraktionen zu liefern. Oberflächenaufzeichnungselektroden wurden zum Messen der Muskelreaktion am Fuß verwendet, eine aktive Elektrode, die sich auf dem Musculus Flexor hallucis brevis befand, und eine Referenz auf dem großen Zeh. Es wurde ein intraoperatives Überwachungsgerät verwendet und eine Software mit einem TOF-Überwachungsprogramm installiert. Die EMG-Reaktion wurde anhand der Amplitudenspitze (Peak-to-Peak-Amplitude) berechnet, die im quantitativen Wert der Online-Messung dargestellt wurde. Die Interpretation war unterschiedlich, visuell und subjektiv. Für den subjektiven TOF-Test wurde ein peripherer Nervenstimulator verwendet. Der Ausgangsstrom war von 0 bis 70 mA einstellbar. Wiederholen Sie die Stimulation mit 4 Impulsen/0,2 Millisekunden alle 500 Millisekunden wiederholt. Negative Oberflächenelektroden wurden über dem Verlauf des N. ulnaris am Handgelenk platziert, in einer Linie mit dem kleinsten Finger, 1–2 cm proximal von der Hautfalte, und positive Elektroden 2–3 cm proximal. Die Reaktion wurde am M. adductor pollicis verfolgt. Alle Daten wurden in elektronischen Krankenakten gespeichert und wenn die Daten nicht vollständig sind, wurden die Probanden nicht in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse wurden zwischen den TOF-Methoden an zwei verschiedenen Körperstellen, der oberen und der unteren Extremität, durch eine quantitative Methode verglichen, und ein weiterer Vergleich wurde zwischen der subjektiven und der quantitativen Methode durchgeführt, wobei der TOF-Test bei beiden Methoden an der oberen Extremität angeordnet war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem instrumentierten orthopädischen chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Verwendung neurophysiologischer intraoperativer Überwachungsmodalitäten erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subjekt, das sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterzieht, wenn eine intraoperative neurophysiologische Überwachung enthalten ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit früheren Nervenverletzungen oder peripheren Neuropathien in der Vorgeschichte, wenn eine intraoperative neurophysiologische Überwachung ausgeschlossen war. Mögliche technische Probleme während des chirurgischen Eingriffs vor dem TOF-Test, wie z. B. falsche Elektrodenplatzierung, Elektrodenanschluss, TOF-Gerätefehler oder Unmöglichkeit, diese in akzeptabler Zeit zu korrigieren, wenn der TOF-Test nicht durchgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOF-Test
TOF – Train-of-Four-Test, der an Patienten durchgeführt wird, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, bei der eine intraoperative neurophysiologische Überwachung angewendet wird. Stimulation des peripheren Nervs – Ulnarnerv, der zu Muskelkontraktionen führt, und Bewertung der Reaktionen durch Anästhesisten und Neurophysiologen. Stimulation mit einer Gruppe von 0,2-Millisekunden-Impulsen im Abstand von 500 Millisekunden, bei einer Frequenz von 2 Hz, Stromstärke 20-60 mA, um vier Muskelkontraktionen zu liefern. Zu den Eignungskriterien gehörten Patienten für die Studie, bei der der subjektiven visuellen Interpretation und der quantitativen Interpretation der Reaktionen des Adductor pollicis-Muskels gefolgt wird.
Gerät: Zug von vier Test
Der TOF-Test umfasst in dieser Studie die Stimulation des peripheren Nervs der oberen Extremität und des Ulnarisnervs. Zwei Interpretationsmethoden sind enthalten, visuelle, die ein Anästhesisten-TOF-Gerät verwenden, und quantitative, die ein intraoperatives neurophysiologisches Überwachungsgerät verwenden, beide Geräte werden in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendet. Unterschiedliche Interpretationen von Muskelkontraktionen werden verfolgt, durch quantitative Methode und visuelle Methode. Visual wertet die Anzahl der Zuckungen aus und bestimmt den Grad der neuromuskulären Blockade und den Prozentsatz der blockierten Acetylcholinrezeptoren. Die quantitative Methode zeichnet die Muskelkontraktion mithilfe von EMG auf, stellt jede Zuckung als Amplitude dar, berechnet den Spitze-zu-Spitze-Wert und liefert den numerischen Wert und die Differenz für jede Zuckung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkontraktion - TOF-Zuckung nach peripherer Nervenstimulation
Zeitfenster: Während einer Lendenwirbelsäulenoperation nach Platzierung der Pedikelschraube
Der TOF-Test wird nach dem Einsetzen der Pedikelschraube während einer Operation an der Lendenwirbelsäule und einem vorherigen neurophysiologischen Positionstest der Pedikelschraube durchgeführt.
Während einer Lendenwirbelsäulenoperation nach Platzierung der Pedikelschraube

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S12-01499

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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