Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace testování "Train of Four" v prostředí intraoperačního monitorování

26. října 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Klinická aplikace cyklu čtyř testování v prostředí intraoperačního monitorování

Studie zkoumá klinickou aplikaci TOF (train of four test), kterou používají anesteziologové a neurofyziologové během instrumentálních výkonů páteře, a také určité související parametry. Test „Train of four“ je test rutinně používaný během operace, který se provádí stimulací periferního nervu za účelem stanovení stupně svalové relaxace interpretací svalové odpovědi. Během operace páteře je užitečné, aby chirurg měl svaly pacienta co možná nejvíce uvolněné s co nejmenším tonusem, zejména při expozici. Anesteziologové dosahují této úrovně relaxace podáním neuromuskulárního blokátoru. Pokud léky podané za tímto účelem zcela neopustí jejich systém v době, kdy chirurg potřebuje začít zavádět šrouby a tyče, pak nelze adekvátně provádět intraoperační monitorování. Pokud jsou svaly příliš uvolněné, pak nebudou správně analyzovány volné EMG a stimulace šroubem, dvě používané monitorovací metody, a operace může být nepříznivě ovlivněna. Tato studie porovnává výsledky testu „vlak čtyř“, který provedli neurofyziologové a anesteziologové. Kromě toho se zabývá rozdíly, pokud existují, ve srovnání stimulace nervu nohy (tibiální n.) nebo nervu ruky (n. ulnaris). . Soubor čtyř testů může prokázat přítomnost čtyř záškubů v pažích, ale nohy se nemusí zcela zotavit ze svalové relaxanci podané anestezií. Také test série čtyř, který využívá subjektivní metodu interpretace anesteziology, může ve srovnání s objektivní kvantitativní metodou interpretace série čtyř testů prezentovat odlišné výsledky. V konečném důsledku je cílem této studie ukázat důležitost testování „TOF“ pro zajištění toho, že jakákoli identifikovatelná peroperační chirurgická komplikace, které lze předejít, bude náležitě identifikována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TOF test byl proveden dvěma rutinně používanými přístroji, periferním nervovým stimulátorem a intraoperačním neurofyziologickým monitorovacím přístrojem. Monitorování TOF horní končetiny zahrnovalo stimulaci ulnárního nervu. Negativní povrchová elektroda byla umístěna na zápěstí v linii s nejmenší číslicí 1-2 cm pod kožním záhybem a kladnou 2-3 cm proximálně k negativní elektrodě. Aktivní povrchové záznamové elektrody byly umístěny na m. adductor pollicis. Monitorování TOF dolní končetiny zahrnovalo stimulaci periferního nervu, zadního tibiálního nervu. Byly umístěny povrchové stimulační elektrody, negativní přes inferolaterální aspekt mediálního kotníku, a pozitivní elektroda 2-3 cm proximálně k negativní elektrodě. Stimulační proud byl 20-30 mA pro ruku a 30-60 mA pro nohu TOF skupinou 0,2 milisekundových pulzů, vzdálených od sebe 500 milisekund, k vyvolání čtyř kontrakcí. Povrchové záznamové elektrody byly použity pro měření svalové odezvy na noze, aktivní elektroda, která byla umístěna na m. Flexor hallucis brevis a referenční na palci nohy. Bylo použito intraoperační monitorovací zařízení a nainstalován software s monitorovacím programem TOF. EMG odezva byla vypočtena jako vrchol amplitudy (amplituda od vrcholu k vrcholu) prezentovaný v kvantitativní hodnotě online měření. Interpretace byla odlišná, vizuální a subjektivní. Pro subjektivní TOF test byl použit stimulátor periferního nervu. Výstupní proud byl nastavitelný od 0 do 70 mA. Opakujte stimulaci 4 pulzů/0,2 milisekund se opakuje každých 500 milisekund. Povrchové negativní elektrody byly umístěny přes průběh ulnárního nervu na zápěstí, v linii s nejmenším prstem, 1-2 cm proximálně od kožní rýhy a pozitivní elektroda 2-3 cm proximálně. Odpověď byla sledována na m. adductor pollicis. Všechna data byla uchovávána v elektronických lékařských záznamech a pokud nejsou údaje kompletní, subjekty nebyly do studie zahrnuty. Výsledky byly porovnány mezi metodami TOF na dvou různých místech těla, horní a dolní končetiny, kvantitativní metodou a další srovnání bylo provedeno mezi subjektivní a kvantitativní metodou s TOF testem umístěným u obou metod na horní končetině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující instrumentální ortopedický chirurgický zákrok, který vyžaduje použití neurofyziologických intraoperačních monitorovacích modalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt podstupující operaci fúze páteře, pokud je zahrnuto intraoperační neurofyziologické monitorování.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s anamnézou předchozího poškození nervů nebo periferních neuropatií, kdy bylo vyloučeno intraoperační neurofyziologické sledování. Možné technické problémy během operace před testem TOF, jako je nesprávné umístění elektrody, připojení svodového drátu, chyba zařízení TOF nebo nemožnost opravit ji v přijatelném čase, když test TOF nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TOF test
TOF - sled čtyř testů prováděných u pacientů podstupujících operaci bederní páteře, kde je aplikováno peroperační neurofyziologické monitorování. Stimulace periferního nervu - ulnárního nervu se svalovými stahy a vyhodnocení reakcí anesteziologem a neurofyziologem. Stimulace se skupinou 0,2 milisekundových pulzů, vzdálených od sebe 500 milisekund, s frekvencí 2 Hz, proudem 20-60 mA k vyvolání čtyř svalových kontrakcí. Kritéria vhodnosti zahrnovala pacienty do studie, kde byla sledována subjektivní vizuální interpretace a kvantitativní interpretace reakcí svalů Adductor pollicis.
Přístroj: Vlak čtyř testů
TOF test zahrnuje stimulaci periferního nervu horní končetiny, nervu ulnaris v této studii. Jsou zahrnuty dvě metody interpretace, vizuální, která využívá anesteziologický přístroj TOF, a kvantitativní použití intraoperačního neurofyziologického monitorovacího zařízení, oba přístroje jsou v běžné klinické praxi používány. Jsou sledovány různé interpretace svalových kontrakcí, kvantitativní metodou a vizuální metodou. Vizuální vyhodnocuje počet záškubů a určuje stupeň neuromukulární blokády a procento blokovaných acetylcholinových receptorů. Kvantitativní metoda zaznamenává svalovou kontrakci pomocí EMG, prezentuje každý záškub jako amplitudu, vypočítává hodnoty od vrcholu k vrcholu a poskytuje číselnou hodnotu a rozdíl pro každý záškub.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová kontrakce – záškuby TOF po stimulaci periferních nervů
Časové okno: Během bederní operace páteře po zavedení pedikulárního šroubu
TOF test se provádí po zavedení pedikulárního šroubu během operace bederní páteře, před neurofyziologickým testem polohy pedikulárního šroubu.
Během bederní operace páteře po zavedení pedikulárního šroubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S12-01499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlak čtyř testů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit