- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01932983
Aplicación clínica de la prueba "Tren de cuatro" en el entorno de monitorización intraoperatoria
Aplicación clínica de la prueba del tren de cuatro en el entorno de monitorización intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto sometido a cirugía de fusión de columna cuando se incluye monitorización neurofisiológica intraoperatoria.
Criterio de exclusión:
Sujetos con antecedentes de lesión nerviosa previa o neuropatías periféricas cuando se impidió la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. Posibles problemas técnicos durante la cirugía antes de la prueba TOF, como la colocación incorrecta de los electrodos, la conexión del cable conductor, el error del dispositivo TOF o la imposibilidad de corregirlo en un tiempo aceptable cuando no se puede realizar la prueba TOF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba TOF
TOF - prueba del tren de cuatro realizada en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar donde se aplica monitoreo neurofisiológico introoperatorio.
Estimulación del nervio periférico - nervio cubital resultante de las contracciones musculares y evaluación de las respuestas por parte de anestesiólogos y neurofisiólogos.
Estimulación con un grupo de pulsos de 0,2 milisegundos, separados por 500 milisegundos, a una frecuencia de 2 Hz, corriente de 20 a 60 mA para generar cuatro contracciones musculares.
Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes para el estudio donde se sigue la interpretación visual subjetiva y la interpretación cuantitativa de las respuestas del músculo aductor del pulgar.
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La prueba TOF incluye la estimulación del nervio periférico de la extremidad superior, el nervio cubital en este estudio.
Se incluyen dos métodos de interpretación, visual que utiliza el dispositivo TOF del anestesiólogo, y dispositivo de monitoreo neurofisiológico intraoperatorio de usos cuantitativos, ambos dispositivos son de uso en la práctica clínica habitual.
Se siguen diferentes interpretaciones de las contracciones musculares, por método cuantitativo y método visual.
Visual evalúa el número de espasmos y determina el grado de bloqueo neuromuscular y el porcentaje de receptores de acetilcolina bloqueados.
El método cuantitativo registra la contracción muscular mediante el uso de EMG, presenta cada contracción como amplitud, calcula el valor pico a pico y proporciona el valor numérico y la diferencia para cada contracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción muscular: contracción TOF después de la estimulación del nervio periférico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de columna lumbar después de la colocación de tornillos pediculares
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La prueba TOF se realiza después de la colocación del tornillo pedicular durante la cirugía de la columna lumbar, previa prueba neurofisiológica de la posición del tornillo pedicular.
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Durante la cirugía de columna lumbar después de la colocación de tornillos pediculares
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S12-01499
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