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Aplicación clínica de la prueba "Tren de cuatro" en el entorno de monitorización intraoperatoria

26 de octubre de 2015 actualizado por: NYU Langone Health

Aplicación clínica de la prueba del tren de cuatro en el entorno de monitorización intraoperatoria

El estudio examina la aplicación clínica de TOF (prueba del tren de cuatro) utilizada por anestesiólogos y neurofisiólogos durante los procedimientos de columna instrumentados, así como ciertos parámetros asociados. La prueba del 'tren de cuatro' es una prueba utilizada de forma rutinaria durante la cirugía, que se realiza mediante la estimulación del nervio periférico con el propósito de determinar el grado de relajación muscular mediante la interpretación de la respuesta muscular. Durante la cirugía de columna, es útil que el cirujano tenga los músculos del paciente lo más relajados posible con la menor cantidad de tono, especialmente al exponer. Los anestesiólogos logran este nivel de relajación administrando un agente bloqueante neuromuscular. Si la medicación administrada para hacer esto no ha salido completamente de su sistema en el momento en que el cirujano necesita comenzar a colocar los tornillos y las varillas, entonces la monitorización intraoperatoria no se puede realizar adecuadamente. Si los músculos están demasiado relajados, entonces la EMG de ejecución libre y la estimulación con tornillo, dos métodos de monitoreo utilizados, no se analizarán correctamente y la cirugía puede verse afectada negativamente. Este estudio compara los resultados de la prueba del 'tren de cuatro' realizada por neurofisiólogos y anestesiólogos. Además, analiza las diferencias, si las hay, al comparar la estimulación del nervio del pie (n. tibial) o del nervio de la mano (n. cubital). La realización de la TOF (prueba del tren de cuatro) en la extremidad inferior puede ser relevante por muchas razones. . Las pruebas del tren de cuatro pueden mostrar la presencia de cuatro espasmos en los brazos, pero es posible que las piernas no se recuperen por completo del relajante muscular administrado por la anestesia. Además, la prueba del tren de cuatro que utiliza un método subjetivo de interpretación por parte de los anestesiólogos puede presentar resultados diferentes en comparación con el método cuantitativo objetivo de interpretación del ensayo del tren de cuatro. En última instancia, el objetivo de este estudio es mostrar la importancia de las pruebas 'TOF' para garantizar que cualquier complicación quirúrgica intraoperatoria prevenible identificable se identifique adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba TOF se realizó con dos dispositivos de uso habitual, un estimulador de nervios periféricos y un dispositivo de monitorización neurofisiológica intraoperatoria. El monitoreo TOF de la extremidad superior incluyó la estimulación del nervio cubital. El electrodo de superficie negativo se colocó en la muñeca en línea con el dígito más pequeño 1-2 cm por debajo del pliegue de la piel y el positivo 2-3 cm proximal al electrodo negativo. Se colocaron electrodos de registro de superficie activa en el músculo aductor del pulgar. El monitoreo TOF de la extremidad inferior incluyó la estimulación del nervio periférico, nervio tibial posterior. Se colocaron electrodos de estimulación superficial, el negativo sobre la cara inferolateral del maléolo medial y el electrodo positivo 2-3 cm proximal al electrodo negativo. La corriente de estimulación fue de 20 a 30 mA para la mano y de 30 a 60 mA para el pie TOF mediante un grupo de pulsos de 0,2 milisegundos, separados por 500 milisegundos, para producir cuatro contracciones. Se utilizaron electrodos de registro de superficie para medir la respuesta muscular en el pie, electrodo activo que se ubicó en el músculo Flexor hallucis brevis y referencia en el dedo gordo del pie. Se utilizó dispositivo de monitoreo intraoperatorio y se instaló software con programa de monitoreo TOF. La respuesta de EMG se calculó mediante el pico de amplitud (amplitud de pico a pico) presentado en el valor cuantitativo de la medición en línea. La interpretación fue diferente, visual y subjetiva. Se utilizó un estimulador de nervios periféricos para la prueba TOF subjetiva. La corriente de salida era ajustable de 0 a 70 mA. Repita la estimulación de 4 pulsos/0,2 milisegundos repetidos cada 500 milisegundos. Los electrodos negativos de superficie se colocaron sobre el trayecto del nervio cubital en la muñeca, en línea con el dedo más pequeño, 1-2 cm proximales al pliegue de la piel y el electrodo positivo 2-3 cm proximales. Se siguió la respuesta en el músculo aductor del pulgar. Todos los datos se mantuvieron en registros médicos electrónicos y, si los datos no están completos, los sujetos no se incluyeron en el estudio. Los resultados se compararon entre los métodos TOF en dos partes del cuerpo diferentes, extremidad superior e inferior, mediante un método cuantitativo y se realizó otra comparación entre el método subjetivo y cuantitativo con la prueba TOF ubicada en ambos métodos en la extremidad superior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sometidos a un procedimiento quirúrgico ortopédico instrumentado que requiera el uso de modalidades de monitorización intraoperatoria neurofisiológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto sometido a cirugía de fusión de columna cuando se incluye monitorización neurofisiológica intraoperatoria.

Criterio de exclusión:

Sujetos con antecedentes de lesión nerviosa previa o neuropatías periféricas cuando se impidió la monitorización neurofisiológica intraoperatoria. Posibles problemas técnicos durante la cirugía antes de la prueba TOF, como la colocación incorrecta de los electrodos, la conexión del cable conductor, el error del dispositivo TOF o la imposibilidad de corregirlo en un tiempo aceptable cuando no se puede realizar la prueba TOF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prueba TOF
TOF - prueba del tren de cuatro realizada en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar donde se aplica monitoreo neurofisiológico introoperatorio. Estimulación del nervio periférico - nervio cubital resultante de las contracciones musculares y evaluación de las respuestas por parte de anestesiólogos y neurofisiólogos. Estimulación con un grupo de pulsos de 0,2 milisegundos, separados por 500 milisegundos, a una frecuencia de 2 Hz, corriente de 20 a 60 mA para generar cuatro contracciones musculares. Los criterios de elegibilidad incluyeron pacientes para el estudio donde se sigue la interpretación visual subjetiva y la interpretación cuantitativa de las respuestas del músculo aductor del pulgar.
La prueba TOF incluye la estimulación del nervio periférico de la extremidad superior, el nervio cubital en este estudio. Se incluyen dos métodos de interpretación, visual que utiliza el dispositivo TOF del anestesiólogo, y dispositivo de monitoreo neurofisiológico intraoperatorio de usos cuantitativos, ambos dispositivos son de uso en la práctica clínica habitual. Se siguen diferentes interpretaciones de las contracciones musculares, por método cuantitativo y método visual. Visual evalúa el número de espasmos y determina el grado de bloqueo neuromuscular y el porcentaje de receptores de acetilcolina bloqueados. El método cuantitativo registra la contracción muscular mediante el uso de EMG, presenta cada contracción como amplitud, calcula el valor pico a pico y proporciona el valor numérico y la diferencia para cada contracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracción muscular: contracción TOF después de la estimulación del nervio periférico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de columna lumbar después de la colocación de tornillos pediculares
La prueba TOF se realiza después de la colocación del tornillo pedicular durante la cirugía de la columna lumbar, previa prueba neurofisiológica de la posición del tornillo pedicular.
Durante la cirugía de columna lumbar después de la colocación de tornillos pediculares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S12-01499

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba del tren de cuatro

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