Клиническое применение тестирования «Train of Four» в условиях интраоперационного мониторинга
26 октября 2015 г. обновлено: NYU Langone Health
Клиническое применение серии четырех тестов в условиях интраоперационного мониторинга
В исследовании изучается клиническое применение TOF (последовательность четырех тестов), используемого анестезиологами и нейрофизиологами во время инструментальных процедур на позвоночнике, а также некоторые связанные с ним параметры.
Тест «Поезд четырех» - это тест, обычно используемый во время операции, который проводится путем стимуляции периферического нерва с целью определения степени расслабления мышц путем интерпретации мышечной реакции.
Во время операции на позвоночнике хирургу полезно максимально расслабить мышцы пациента с наименьшим тонусом, особенно при обнажении.
Анестезиологи достигают такого уровня релаксации, вводя нервно-мышечный блокатор.
Если назначенное для этого лекарство не полностью выведено из организма к тому времени, когда хирург должен начать вставлять винты и стержни, то интраоперационный мониторинг не может быть адекватно выполнен.
Если мышцы слишком расслаблены, то ЭМГ в свободном режиме и стимуляция винта, два используемых метода мониторинга, не будут правильно проанализированы, и операция может отрицательно сказаться.
В этом исследовании сравниваются результаты теста «поезд из четырех», проведенного нейрофизиологами и анестезиологами.
Кроме того, в нем рассматриваются различия, если таковые имеются, при сравнении стимуляции нерва стопы (большеберцовый нерв) или нерва руки (локтевой нерв). Выполнение TOF (последовательность из четырех тестов) на нижней конечности может быть актуально по многим причинам. .
Серия из четырех тестов может показать наличие четырех подергиваний в руках, но ноги могут не полностью восстановиться после введения миорелаксанта под анестезией.
Кроме того, серия из четырех тестов, в которой используется субъективный метод интерпретации анестезиологами, может давать другие результаты по сравнению с объективным количественным методом интерпретации серии из четырех тестов.
В конечном счете, цель этого исследования состоит в том, чтобы показать важность тестирования «TOF» для обеспечения того, чтобы любое идентифицируемое предотвратимое интраоперационное хирургическое осложнение было надлежащим образом идентифицировано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест TOF выполняли с помощью двух обычно используемых устройств: стимулятора периферических нервов и устройства для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
TOF-мониторинг верхней конечности включал стимуляцию локтевого нерва.
Отрицательный поверхностный электрод располагали на запястье на уровне наименьшего пальца на 1-2 см ниже кожной складки, а положительный на 2-3 см проксимальнее отрицательного электрода.
Активные поверхностные регистрирующие электроды помещали на приводящую мышцу большого пальца.
TOF-мониторинг нижней конечности включал стимуляцию периферического нерва, заднего большеберцового нерва.
Поверхностные стимулирующие электроды помещали, отрицательный над нижнелатеральной поверхностью медиальной лодыжки, а положительный электрод на 2-3 см проксимальнее отрицательного электрода.
Ток стимуляции составлял 20-30 мА для руки и 30-60 мА для стопы TOF группой импульсов длительностью 0,2 миллисекунды, разделенных интервалом 500 миллисекунд, для выполнения четырех сокращений.
Поверхностные регистрирующие электроды использовались для измерения реакции мышц стопы, активный электрод располагался на коротком сгибателе большого пальца стопы, а референтный — на большом пальце ноги.
Использовался прибор интраоперационного мониторинга и устанавливалось программное обеспечение с программой TOF-мониторинга.
Ответ ЭМГ рассчитывали по пиковой амплитуде (амплитуда от пика до пика), представленной в количественном значении онлайн-измерения.
Интерпретация была разная, визуальная и субъективная.
Стимулятор периферических нервов использовался для субъективного теста TOF.
Выходной ток регулировался от 0 до 70 мА.
Повторная стимуляция 4 импульса/0,2
миллисекунд повторяется каждые 500 миллисекунд.
Поверхностные отрицательные электроды располагали по ходу локтевого нерва на запястье, на уровне наименьшего пальца, на 1-2 см проксимальнее кожной складки, а положительные электроды - на 2-3 см проксимальнее.
Реакцию отслеживали на приводящей мышце большого пальца.
Все данные хранились в электронных медицинских картах, и если данные были неполными, субъекты не включались в исследование.
Результаты сравнивались между методами TOF на двух разных участках тела, верхней и нижней конечности, с помощью количественного метода, а другое сравнение было проведено между субъективным и количественным методом с тестом TOF, расположенным в обоих методах на верхней конечности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Langone Medical Center, Hospital for Joint Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, подвергающиеся инструментальной ортопедической хирургической процедуре, которая требует использования нейрофизиологических методов интраоперационного мониторинга.
Описание
Критерии включения:
Субъект подвергается операции по сращению позвоночника, когда включен интраоперационный нейрофизиологический мониторинг.
Критерий исключения:
Субъекты с предыдущим повреждением нерва или периферической невропатией, когда интраоперационный нейрофизиологический мониторинг был исключен. Возможные технические проблемы во время операции до проведения TOF-теста, такие как неправильное размещение электродов, подключение отведений, ошибка устройства TOF или невозможность исправить это в приемлемое время, когда нельзя провести TOF-тест.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TOF-тест
TOF - серия из четырех тестов, проводимых у пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника, с применением интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
Стимуляция периферического нерва - локтевого нерва в результате сокращения мышц и оценки реакции анестезиологом и нейрофизиологом.
Стимуляция группой импульсов длительностью 0,2 миллисекунды, отстоящих друг от друга на 500 миллисекунд, с частотой 2 Гц, силой тока 20-60 мА для четырех мышечных сокращений.
Критерии приемлемости включали пациентов для исследования, у которых соблюдается субъективная визуальная интерпретация и количественная интерпретация ответов мышц, приводящих большой палец.
|
TOF-тест включает стимуляцию периферического нерва верхней конечности, в данном исследовании локтевого нерва.
Включены два метода интерпретации: визуальный, который использует устройство TOF анестезиолога, и количественный, использующий устройство интраоперационного нейрофизиологического мониторинга, оба устройства используются в рутинной клинической практике.
Проведена различная интерпретация мышечных сокращений с помощью количественного и визуального методов.
Визуально оценивают количество подергиваний и определяют степень нервно-мышечного блока и процент заблокированных ацетилхолиновых рецепторов.
Количественный метод регистрирует мышечное сокращение с помощью ЭМГ, представляет каждое подергивание как амплитуду, вычисляет пиковое значение и предоставляет числовое значение и разницу для каждого подергивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение мышц - подергивание TOF после стимуляции периферического нерва
Временное ограничение: Во время операции на поясничном отделе позвоночника после установки транспедикулярных винтов
|
Тест TOF проводят после установки транспедикулярных винтов во время операции на поясничном отделе позвоночника, предварительно проводя нейрофизиологический тест положения транспедикулярных винтов.
|
Во время операции на поясничном отделе позвоночника после установки транспедикулярных винтов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandar Beric, MD, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S12-01499
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поезд из четырех тестов
-
Singapore General HospitalНеизвестный
-
Poitiers University HospitalЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты