脳深部刺激による体重変化と代謝率への影響
視床下部外側領域の脳深部刺激が体重変化と代謝率に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DBS による LHA 刺激中のさまざまな設定での安静時代謝率 (RMR) の変化を調査し、以前に移植された 2 人の患者の RMR を増加させるための最適な設定を見つけることでした。 パイロット研究では 3 人の被験者が DBS 電極の留置を受けていましたが、1 人の被験者はリード線の断線と無関係な腹部感染症に伴う医学的不安定のため、この研究から撤退しました。
各被験者は、ルイジアナ州バトンルージュのペニントン生物医学研究センター（PBRC）にある代謝チャンバーとDeltatrac II代謝カート（カリフォルニア州アナハイムのSensorMedics CorporationまたはフィンランドのヘルシンキのDatex-Ohmeda）を利用して、代謝率の相関関係を客観的に測定しました。 DBS で 1 週間、さまざまな新しい設定を試してみます。
代謝検査のスケジュールには次のものが含まれていました: 0 日目、刺激なしのベースライン一晩チャンバー。 1 ～ 4 日目 安静時代謝率 (RMR) は、可変の LHS DBS 設定で 1 時間ごとに実行されます。 DBS 設定の変更後、約 15 分ごとに設定が変更されます。 理想的な代謝率設定での 4 日目の一晩チャンバー。 4日目のRMR検査後、被験者は体組成を評価するために二重エネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンを実施されます。
被験者はまた、研究が終了するまで体重の変化を評価するために毎月、少なくとも3か月ごとにクリニックを受診しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の研究プロトコルに従ったLHA DBSの事前配置
除外基準:
- 元の LHA DBS 研究の参加者ではありません
- 過去の脳手術（LHA DBSの配置を除く）
- 体重変化という有害事象が認められた薬を服用している。
- 多発性硬化症や脳卒中などの神経疾患の診断。
- 減量処方薬療法の併用、または市販の減量製剤の使用。
- 予定されていた治験訪問に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視床下部外側領域の DBS
シングルアーム：RMR を最大化するための LHA の脳深部刺激 1 日目から 4 日目まで、被験者は入院病棟に滞在し、代謝体重、体温、安静時代謝率 (RMR) をさまざまな設定で測定しました。 代謝検査 RMR 測定: 透明なプラスチックのフードを頭と胸にかぶせます。 酸素摂取量と二酸化炭素排出量を測定し、次の 15 ～ 30 分間にどれだけのカロリーが燃焼したかを決定します。 次の 7 時間、1 時間ごとに DBS 設定が変更され、上記のプロセスが繰り返されました。 4 日目に、体組成を評価するために DXA スキャンが実行されました。 主要エンドポイントは最適な設定を決定することです |
視床下部外側領域の脳深部刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝率の変化
時間枠：各科目ごとに 1 週間のテスト。
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被験者の代謝率はペニントン生物医学研究センターにいる間に測定されます。
これらのパラメータの変化の割合が測定されます。
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各科目ごとに 1 週間のテスト。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donald M Whiting, MD、West Penn Allegheny Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whiting DM, Tomycz ND, Bailes J, de Jonge L, Lecoultre V, Wilent B, Alcindor D, Prostko ER, Cheng BC, Angle C, Cantella D, Whiting BB, Mizes JS, Finnis KW, Ravussin E, Oh MY. Lateral hypothalamic area deep brain stimulation for refractory obesity: a pilot study with preliminary data on safety, body weight, and energy metabolism. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):56-63. doi: 10.3171/2013.2.JNS12903. Epub 2013 Apr 5.
- Whiting AC, Sutton EF, Walker CT, Godzik J, Catapano JS, Oh MY, Tomycz ND, Ravussin E, Whiting DM. Deep Brain Stimulation of the Hypothalamus Leads to Increased Metabolic Rate in Refractory Obesity. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e867-e874. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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