Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen syvästimulaatiovaikutukset painonmuutokseen ja aineenvaihduntaan

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Sivuttaisen hypotalamuksen alueen syvän aivojen stimulaation vaikutukset painonmuutokseen ja aineenvaihduntanopeuteen

Tämä tutkimus keskittyy lateraalisen hypotalamuksen alueen (LHA) syväaivojen stimulaatioon (DBS) vakavan liikalihavuuden hoidossa. Aiemmassa pilottitutkimuksessa kolmelle koehenkilölle implantoitiin DBS-elektrodi LHA:han Länsi-Virginia Universityn tutkimuslaitteen (Ingational Device Exemption, IDE) ja IRB:n hyväksymän tutkimuksen mukaisesti. Tämä tutkimus osoitti LHA:n DBS:n turvallisuuden näillä potilailla. Nämä potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, jotka koskevat LHA DBS:n aiempaa sijoittamista aikaisemman tutkimusprotokollan mukaisesti, olivat kelvollisia tähän tutkimukseen tavoitteenaan määrittää optimaaliset DBS-asetukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia muutoksia lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) eri asetuksissa LHA:n stimuloinnin aikana DBS:llä ja löytää optimaalinen asetus RMR:n lisäämiseksi kahdella aiemmin implantoidulla potilaalla. Vaikka kolmelle koehenkilölle oli laitettu DBS-elektrodi pilottitutkimuksessa, yksi koehenkilö poistettiin tästä tutkimuksesta johtimen katkeamisen ja lääketieteellisen epävakauden vuoksi, joka liittyi asiaan liittymättömään vatsatulehdukseen.

Jokainen koehenkilö käytti aineenvaihduntakammioita ja Deltatrac II Metabolic Carts -kärryjä (SensorMedics Corporation, Anaheim, Kalifornia tai Datex-Ohmeda, Helsinki, Suomi) Pennington Biomedical Research Centerissä (PBRC), Baton Rougessa, Louisianassa mitatakseen objektiivisesti aineenvaihduntanopeudensa korrelaatiota. DBS:n erilaisiin uusiin asetuksiin viikon ajaksi.

Metabolisen testauksen aikataulu sisälsi: Päivän 0 perusviiva yön yli kammio ilman stimulaatiota. Päivät 1–4 Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) suoritetaan tunneittain vaihtelevilla LHS DBS -asetuksilla. Asetukset muuttuvat noin 15 minuutin välein DBS-asetusten muuttamisen jälkeen. Päivä 4 yön yli kammio ihanteellisella aineenvaihduntanopeudella. Päivän 4 RMR-testin jälkeen kohteelle suoritetaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) kehon koostumuksen arvioimiseksi.

Koehenkilöitä nähtiin myös klinikalla niin usein kuin joka kuukausi, mutta vähintään joka kolmas kuukausi painonmuutosten arvioimiseksi tutkimuksen päättymiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LHA DBS:n aiempi sijoittaminen aikaisemman tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistunut alkuperäiseen LHA DBS -tutkimukseen
  • Aiempi aivoleikkaus, lukuun ottamatta LHA DBS:n sijoittamista
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joissa on havaittu painonmuutoksen haittatapahtuma.
  • Neurologisen häiriön, kuten multippeliskleroosin tai aivohalvauksen, diagnoosi.
  • Painonpudotuslääkehoidon samanaikainen käyttö tai laihdutusvalmisteiden käyttö.
  • Ei voi osallistua suunnitelluille opintovierailuille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateraalisen hypotalamuksen alueen DBS

Yksikäsi: LHA:n syväaivostimulaatio maksimaalisen RMR:n saavuttamiseksi Päivinä 1–4 koehenkilöt pysyivät potilasosastolla, jotta niille mitattiin metabolinen paino, lämpötila ja lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) eri asetuksissa.

Aineenvaihduntatestaus RMR-mittaus: Pään ja rintakehän päälle asetettiin kirkas muovihuppu. Hapenotto ja hiilidioksidin tuotanto mitattiin sen määrittämiseksi, kuinka monta kaloria poltettiin seuraavan 15-30 minuutin aikana. Joka tunti seuraavien seitsemän tunnin ajan DBS-asetuksia muutettiin ja yllä oleva prosessi toistettiin. Päivänä 4 suoritettiin DXA-skannaus kehon koostumuksen arvioimiseksi. Ensisijainen päätepiste on optimaalisten asetusten määrittäminen
Laite: Lateraalisen hypotalamuksen alueen syvä aivojen stimulaatio
Lateraalisen hypotalamuksen alueen syvä aivojen stimulaatio
Muut nimet:
  • Tässä protokollassa käytetyt laitteet:
  • Medtronic Activa TM SC malli nro 37603
  • Medtronic DBS lyijymalli # 3389
  • Medtronic Extension malli # 37086-60

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineenvaihduntanopeudessa
Aikaikkuna: Viikon testi jokaiselle aiheelle.
Koehenkilöiden aineenvaihduntanopeutta mitataan Penningtonin biolääketieteen tutkimuskeskuksessa. Näiden parametrien muutoksen prosenttiosuus mitataan.
Viikon testi jokaiselle aiheelle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBS 5583

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa