Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na zmianę masy ciała i tempo metabolizmu
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu bocznego obszaru podwzgórza na zmianę masy ciała i tempo metabolizmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie zmian w spoczynkowej szybkości metabolizmu (RMR) w różnych ustawieniach podczas stymulacji LHA za pomocą DBS i znalezienie optymalnego ustawienia dla zwiększenia RMR u dwóch pacjentów, którym wcześniej wszczepiono implant. Chociaż w badaniu pilotażowym elektrodę DBS poddano trzem pacjentom, jeden z nich został wycofany z tego badania z powodu pęknięcia elektrody i niestabilności medycznej związanej z niepowiązanym zakażeniem jamy brzusznej.
Każdy badany korzystał z komór metabolicznych i wózków metabolicznych Deltatrac II (SensorMedics Corporation, Anaheim, Kalifornia lub Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia) w Pennington Biomedical Research Center (PBRC) w Baton Rouge w Luizjanie, aby obiektywnie zmierzyć korelację tempa metabolizmu do różnych nowatorskich ustawień w DBS przez okres jednego tygodnia.
Harmonogram testów metabolicznych obejmował: Wyjściową nocną komorę dnia 0 bez stymulacji. W dniach 1-4 spoczynkowa przemiana materii (RMR) będzie wykonywana co godzinę ze zmiennymi ustawieniami LHS DBS. Ustawienia będą zmieniane mniej więcej co 15 minut po zmianie ustawień DBS. Komora nocna dnia 4 przy ustawieniu idealnego tempa metabolizmu. Po teście RMR w dniu 4 pacjent zostanie poddany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu oceny składu ciała.
Osoby badane zgłaszały się również do kliniki nie rzadziej niż co miesiąc, ale nie rzadziej niż co 3 miesiące w celu oceny zmian masy ciała do czasu zakończenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze umieszczenie LHA DBS zgodnie z poprzednim protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie był uczestnikiem oryginalnego badania LHA DBS
- Przebyta operacja mózgu, z wyłączeniem umieszczenia LHA DBS
- Przyjmowanie leków, których rozpoznanym działaniem niepożądanym jest zmiana masy ciała.
- Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane lub udar.
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę zmniejszających masę ciała lub stosowanie preparatów odchudzających dostępnych bez recepty.
- Brak możliwości uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBS bocznego obszaru podwzgórza
Jedno ramię: głęboka stymulacja mózgu LHA w celu uzyskania maksymalnego RMR W dniach 1-4 osoby przebywały na oddziale szpitalnym w celu pomiaru masy metabolicznej, temperatury i spoczynkowej szybkości metabolizmu (RMR) w różnych ustawieniach. Testy metaboliczne Pomiar RMR: Na głowę i klatkę piersiową nałożono przezroczysty plastikowy kaptur. Zmierzono spożycie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla, aby określić, ile kalorii spalono w ciągu następnych 15-30 minut. Co godzinę przez następne siedem godzin zmieniano ustawienia DBS i powyższy proces powtarzano. W dniu 4 wykonano badanie DXA w celu oceny składu ciała. Podstawowym punktem końcowym jest określenie optymalnych ustawień |
Głęboka stymulacja mózgu bocznego obszaru podwzgórza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Jeden tydzień testów dla każdego przedmiotu.
|
Tempo metabolizmu badanych zostanie zmierzone w Pennington Biomedical Research Center.
Zmierzony zostanie procent zmiany tych parametrów.
|
Jeden tydzień testów dla każdego przedmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whiting DM, Tomycz ND, Bailes J, de Jonge L, Lecoultre V, Wilent B, Alcindor D, Prostko ER, Cheng BC, Angle C, Cantella D, Whiting BB, Mizes JS, Finnis KW, Ravussin E, Oh MY. Lateral hypothalamic area deep brain stimulation for refractory obesity: a pilot study with preliminary data on safety, body weight, and energy metabolism. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):56-63. doi: 10.3171/2013.2.JNS12903. Epub 2013 Apr 5.
- Whiting AC, Sutton EF, Walker CT, Godzik J, Catapano JS, Oh MY, Tomycz ND, Ravussin E, Whiting DM. Deep Brain Stimulation of the Hypothalamus Leads to Increased Metabolic Rate in Refractory Obesity. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e867-e874. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS 5583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .