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Effetti della stimolazione cerebrale profonda sulla variazione di peso e sul tasso metabolico

29 settembre 2025 aggiornato da: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effetti della stimolazione cerebrale profonda dell'area ipotalamica laterale sulla variazione di peso e sul tasso metabolico

Questo studio si concentra sulla stimolazione cerebrale profonda (DBS) dell'area ipotalamica laterale (LHA) per l'obesità grave. In un precedente studio pilota, a tre soggetti è stato impiantato un elettrodo DBS nell'LHA nell'ambito di uno studio approvato da Investigational Device Exemption (IDE) e IRB presso la West Virginia University. Tale studio ha dimostrato la sicurezza della DBS dell'LHA in questi pazienti. Questi pazienti, che soddisfacevano i criteri di arruolamento per il precedente posizionamento di LHA DBS in conformità con il precedente protocollo di studio, erano idonei per questo studio con l'obiettivo di determinare le impostazioni DBS ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era di indagare i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo (RMR) in diverse impostazioni durante la stimolazione dell'LHA con DBS e di trovare l'impostazione ottimale per aumentare l'RMR in due pazienti che erano stati precedentemente impiantati. Sebbene 3 soggetti fossero stati sottoposti al posizionamento dell'elettrodo DBS nello studio pilota, un soggetto è stato ritirato da questo studio a causa di una rottura dell'elettrocatetere e di un'instabilità medica relativa a un'infezione addominale non correlata.

Ogni soggetto ha utilizzato le camere metaboliche e i carrelli metabolici Deltatrac II (SensorMedics Corporation, Anaheim, California o Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia) presso il Pennington Biomedical Research Center (PBRC), a Baton Rouge, Louisiana per misurare oggettivamente la correlazione del loro tasso metabolico a varie nuove ambientazioni sulla DBS per un periodo di una settimana.

Il programma per i test metabolici includeva: Giorno 0 basale camera notturna senza stimolazione. Il tasso metabolico a riposo (RMR) dei giorni 1-4 verrà eseguito ogni ora con impostazioni DBS LHS variabili. Le impostazioni verranno modificate circa ogni 15 minuti dopo la modifica delle impostazioni DBS. Giorno 4 camera notturna con impostazione del tasso metabolico ideale. Dopo il test RMR del giorno 4, al soggetto verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea.

I soggetti sono stati anche visitati in clinica ogni mese ma non meno di ogni 3 mesi per valutare i cambiamenti di peso fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente posizionamento di LHA DBS in conformità con il precedente protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Non partecipante allo studio LHA ​​DBS originale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello, escluso il posizionamento di LHA DBS
  • Assunzione di farmaci con un evento avverso riconosciuto di cambiamento di peso.
  • Diagnosi di un disturbo neurologico, come la sclerosi multipla o l'ictus.
  • Uso concomitante di farmaci prescritti per la perdita di peso o uso di preparati per la perdita di peso da banco.
  • Impossibile partecipare alle visite di studio programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS dell'area ipotalamica laterale

Braccio singolo: stimolazione cerebrale profonda di LHA per il massimo RMR Nei giorni 1-4, i soggetti sono rimasti nell'unità di degenza per misurare il peso metabolico, la temperatura e il tasso metabolico a riposo (RMR) in diverse impostazioni.

Test metabolici Misurazione RMR: un cappuccio di plastica trasparente è stato posizionato sopra la testa e il torace Sono state misurate l'assunzione di ossigeno e l'emissione di anidride carbonica per determinare quante calorie sono state bruciate durante i successivi 15-30 minuti. Ogni ora per le successive sette ore, le impostazioni DBS sono state modificate e il processo di cui sopra è stato ripetuto. Il giorno 4, è stata eseguita una scansione DXA per valutare la composizione corporea. L'endpoint primario è la determinazione delle impostazioni ottimali
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda dell'area ipotalamica laterale
Stimolazione cerebrale profonda dell'area ipotalamica laterale
Altri nomi:
  • Dispositivi utilizzati in questo protocollo:
  • Medtronic Activa TM SC modello n. 37603
  • Elettrocatetere Medtronic DBS modello n. 3389
  • Estensione Medtronic modello n. 37086-60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso metabolico
Lasso di tempo: Una settimana di test per ogni materia.
Il tasso metabolico dei soggetti sarà misurato durante il Pennington Biomedical Research Center. Verrà misurata la percentuale di variazione di questi parametri.
Una settimana di test per ogni materia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS 5583

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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