Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie-effecten op gewichtsverandering en stofwisseling

29 september 2025 bijgewerkt door: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effecten van diepe hersenstimulatie van het laterale hypothalamische gebied op gewichtsverandering en stofwisseling

Deze studie richt zich op laterale hypothalamusgebied (LHA) diepe hersenstimulatie (DBS) voor ernstige obesitas. In een eerdere pilotstudie werden drie proefpersonen geïmplanteerd met een DBS-elektrode in de LHA onder een door Investigational Device Exemption (IDE) en IRB goedgekeurde studie aan de West Virginia University. Die studie toonde de veiligheid aan van DBS van de LHA bij deze patiënten. Deze patiënten, die voldeden aan de inschrijvingscriteria van eerdere plaatsing van LHA DBS in overeenstemming met het eerdere onderzoeksprotocol, kwamen in aanmerking voor deze studie met als doel het bepalen van optimale DBS-instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om veranderingen in rustmetabolisme (RMR) bij verschillende instellingen tijdens stimulatie van de LHA met DBS te onderzoeken en om de optimale instelling te vinden voor het verhogen van de RMR bij twee patiënten die eerder geïmplanteerd waren. Hoewel bij 3 proefpersonen de DBS-elektrode in de pilotstudie was geplaatst, werd één proefpersoon uit dit onderzoek teruggetrokken vanwege een breuk van de geleider en medische instabiliteit als gevolg van een niet-gerelateerde abdominale infectie.

Elke proefpersoon gebruikte de metabole kamers en Deltatrac II Metabolic Carts (SensorMedics Corporation, Anaheim, Californië of Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) bij Pennington Biomedical Research Center (PBRC), in Baton Rouge, Louisiana om objectief de correlatie van hun stofwisseling te meten gedurende een week naar verschillende nieuwe instellingen op de DBS.

Het schema voor de metabole testen omvatte: Dag 0 basislijn nachtkamer zonder stimulatie. Dag 1-4 De ruststofwisseling (RMR) wordt elk uur uitgevoerd met variabele LHS DBS-instellingen. De instellingen worden ongeveer elke 15 minuten gewijzigd nadat de DBS-instellingen zijn gewijzigd. Dag 4 overnachtingskamer bij ideale stofwisselingssnelheid. Na de RMR-test op dag 4 wordt bij de proefpersoon een dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te beoordelen.

Proefpersonen werden ook zo vaak als elke maand, maar niet minder dan elke 3 maanden, in de kliniek gezien om gewichtsveranderingen te beoordelen totdat het onderzoek eindigde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande plaatsing van LHA DBS in overeenstemming met het vorige studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geen deelnemer aan de oorspronkelijke LHA DBS-studie
  • Eerdere hersenoperatie, exclusief plaatsing van LHA DBS
  • Het nemen van medicijnen met een erkende bijwerking van gewichtsverandering.
  • Diagnose van een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose of beroerte.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor gewichtsverlies op recept of het gebruik van vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies.
  • Kan niet deelnemen aan geplande studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS van het laterale hypothalamische gebied

Enkele arm: diepe hersenstimulatie van LHA voor maximale RMR Op dag 1-4 bleven de proefpersonen op de intramurale afdeling om het metabolisme, de temperatuur en het metabolisme in rust (RMR) in verschillende instellingen te laten meten.

Metabole testen RMR-meting: een doorzichtige plastic kap werd over het hoofd en de borst geplaatst. De zuurstofinname en de kooldioxide-output werden gemeten om te bepalen hoeveel calorieën er in de volgende 15-30 minuten werden verbrand. Gedurende de volgende zeven uur werden de DBS-instellingen elk uur gewijzigd en werd het bovenstaande proces herhaald. Op dag 4 werd een DXA-scan uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te beoordelen. Primair eindpunt is het bepalen van optimale instellingen
Apparaat: Diepe hersenstimulatie van het laterale hypothalamische gebied
Diepe hersenstimulatie van het laterale hypothalamische gebied
Andere namen:
  • Apparaten die in dit protocol worden gebruikt:
  • Medtronic Activa TM SC-model # 37603
  • Medtronic DBS-leadmodel # 3389
  • Medtronic-extensiemodel # 37086-60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metabolisme
Tijdsspanne: Een week testen voor elk onderwerp.
De stofwisseling van proefpersonen zal worden gemeten in het Pennington Biomedical Research Center. Percentage van verandering in deze parameters zal worden gemeten.
Een week testen voor elk onderwerp.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBS 5583

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren