Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselrate

29. September 2025 aktualisiert von: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation des lateralen Hypothalamusbereichs auf Gewichtsveränderung und Stoffwechselrate

Diese Studie konzentriert sich auf die tiefe Hirnstimulation (DBS) des lateralen Hypothalamusbereichs (LHA) bei schwerer Fettleibigkeit. In einer früheren Pilotstudie wurden drei Probanden im Rahmen einer von der Investigational Device Exemption (IDE) und dem IRB genehmigten Studie an der West Virginia University eine DBS-Elektrode in den LHA implantiert. Diese Studie zeigte die Sicherheit der DBS der LHA bei diesen Patienten. Diese Patienten, die die Einschreibungskriterien erfüllten und gemäß dem vorherigen Studienprotokoll zuvor eine LHA-DBS erhalten hatten, waren für diese Studie geeignet, mit dem Ziel, optimale DBS-Einstellungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei verschiedenen Einstellungen während der Stimulation der LHA mit DBS zu untersuchen und die optimale Einstellung zur Erhöhung des RMR bei zwei Patienten zu finden, denen zuvor implantiert wurde. Obwohl in der Pilotstudie drei Probanden einer Platzierung der DBS-Elektrode unterzogen worden waren, wurde ein Proband aufgrund eines Elektrodenbruchs und einer medizinischen Instabilität im Zusammenhang mit einer nicht zusammenhängenden Bauchinfektion aus dieser Studie ausgeschlossen.

Jeder Proband nutzte die Stoffwechselkammern und Deltatrac II Metabolic Carts (SensorMedics Corporation, Anaheim, Kalifornien oder Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnland) im Pennington Biomedical Research Center (PBRC) in Baton Rouge, Louisiana, um die Korrelation seiner Stoffwechselrate objektiv zu messen eine Woche lang an verschiedenen neuartigen Einstellungen auf dem DBS teilhaben.

Der Zeitplan für die Stoffwechseltests umfasste: Tag 0, Basislinie, Nachtkammer ohne Stimulation. Tage 1–4 Die Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) wird stündlich mit variablen LHS-DBS-Einstellungen gemessen. Die Einstellungen werden etwa alle 15 Minuten nach der Änderung der DBS-Einstellungen geändert. Tag 4 Nachtkammer bei idealer Stoffwechseleinstellung. Nach dem RMR-Test am 4. Tag wird bei der Testperson ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen.

Bis zum Ende der Studie wurden die Probanden auch jeden Monat, mindestens jedoch alle drei Monate, in der Klinik untersucht, um Gewichtsveränderungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Platzierung von LHA DBS gemäß dem vorherigen Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Kein Teilnehmer der ursprünglichen LHA-DBS-Studie
  • Vorherige Gehirnoperation, ausgenommen die Platzierung von LHA DBS
  • Einnahme von Medikamenten bei bekannter unerwünschter Gewichtsveränderung.
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung wie Multipler Sklerose oder Schlaganfall.
  • Gleichzeitige Anwendung einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie zur Gewichtsreduktion oder der Verwendung rezeptfreier Präparate zur Gewichtsreduktion.
  • Teilnahme an geplanten Studienbesuchen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS des lateralen Hypothalamusbereichs

Einarmig: Tiefenhirnstimulation von LHA für maximalen RMR. An den Tagen 1 bis 4 blieben die Probanden in der stationären Abteilung, um Stoffwechselgewicht, Temperatur und Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei verschiedenen Einstellungen messen zu lassen.

Stoffwechseltest RMR-Messung: Eine durchsichtige Plastikhaube wurde über Kopf und Brust gelegt. Die Sauerstoffaufnahme und der Kohlendioxidausstoß wurden gemessen, um festzustellen, wie viele Kalorien in den nächsten 15 bis 30 Minuten verbrannt wurden. In den nächsten sieben Stunden wurden die DBS-Einstellungen jede Stunde geändert und der obige Vorgang wiederholt. An Tag 4 wurde ein DXA-Scan durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu beurteilen. Primärer Endpunkt ist die Bestimmung optimaler Einstellungen
Gerät: Tiefenhirnstimulation des lateralen Hypothalamusbereichs
Tiefenhirnstimulation des lateralen Hypothalamusbereichs
Andere Namen:
  • In diesem Protokoll verwendete Geräte:
  • Medtronic Activa TM SC Modell Nr. 37603
  • Medtronic DBS-Leitmodell Nr. 3389
  • Medtronic-Erweiterungsmodell Nr. 37086-60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselrate
Zeitfenster: Eine Testwoche für jedes Fach.
Die Stoffwechselrate der Probanden wird im Pennington Biomedical Research Center gemessen. Der Prozentsatz der Änderung dieser Parameter wird gemessen.
Eine Testwoche für jedes Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS 5583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation des lateralen Hypothalamusbereichs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren