Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djup hjärnstimulering på viktförändring och ämnesomsättning

29 september 2025 uppdaterad av: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekter av djup hjärnstimulering av det laterala hypotalamiska området på viktförändring och metabolisk hastighet

Denna studie fokuserar på det laterala hypotalamiska området (LHA) djup hjärnstimulering (DBS) för svår fetma. I en tidigare pilotstudie implanterades tre försökspersoner med en DBS-elektrod i LHA under en IDE- och IRB-godkänd studie vid West Virginia University. Den studien visade säkerheten för DBS av LHA hos dessa patienter. Dessa patienter, som uppfyllde registreringskriterierna för att ha tidigare placering av LHA DBS i enlighet med tidigare studieprotokoll, var berättigade till denna studie med ett mål att bestämma optimala DBS-inställningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie var att undersöka förändringar i Resting Metabolic Rate (RMR) vid olika inställningar under stimulering av LHA med DBS och att hitta den optimala inställningen för att öka RMR hos två patienter som tidigare implanterades. Även om 3 försökspersoner hade genomgått placering av DBS-elektroden i pilotstudien, drogs en patient ur denna studie på grund av ett blybrott och medicinsk instabilitet som hänför sig till en icke-relaterad bukinfektion.

Varje försöksperson använde de metaboliska kamrarna och Deltatrac II Metabolic Carts (SensorMedics Corporation, Anaheim, Kalifornien eller Datex-Ohmeda, Helsingfors, Finland) vid Pennington Biomedical Research Center (PBRC), i Baton Rouge, Louisiana för att objektivt mäta korrelationen mellan deras ämnesomsättning. till olika nya inställningar på DBS under en veckas period.

Schemat för det metabola testet inkluderade: Dag 0 baslinje över natten kammare utan stimulering. Dag 1-4 Resting metabolic rate (RMR) kommer att utföras varje timme med variabla LHS DBS-inställningar. Inställningarna kommer att ändras ungefär var 15:e minut efter att DBS-inställningarna har ändrats. Dag 4 övernattningskammare vid idealisk metabolisk hastighetsinställning. Efter RMR-test på dag 4 kommer försökspersonen att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att bedöma kroppssammansättningen.

Försökspersoner sågs också på kliniken så ofta som varje månad men inte mindre än var tredje månad för att bedöma förändringar i vikt tills studien avslutades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare placering av LHA DBS i enlighet med tidigare studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Inte deltagare i den ursprungliga LHA DBS-studien
  • Tidigare hjärnkirurgi, exklusive placeringen av LHA DBS
  • Att ta mediciner med en erkänd negativ händelse av viktförändring.
  • Diagnos av en neurologisk störning, såsom multipel skleros eller stroke.
  • Samtidig användning av viktminskningsreceptbelagd läkemedelsbehandling eller användning av receptfria viktminskningspreparat.
  • Kan inte delta i schemalagda studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS för det laterala hypotalamusområdet

Enkelarm: Djup hjärnstimulering av LHA för maximal RMR Dag 1-4 stannade försökspersonerna på slutenvårdsavdelningen för att få metabolisk vikt, temperatur och vilometabolisk hastighet (RMR) mätta vid olika inställningar.

Metabolisk testning RMR-mätning: En genomskinlig plasthuva placerades över huvudet och bröstet Syreintag och koldioxiduttag mättes för att bestämma hur många kalorier som brändes under de följande 15-30 minuterna. Varje timme under de följande sju timmarna ändrades DBS-inställningarna och ovanstående process upprepades. På dag 4 utfördes en DXA-skanning för att bedöma kroppssammansättningen. Primär endpoint är bestämning av optimala inställningar
Enhet: Djup hjärnstimulering av det laterala hypotalamusområdet
Djup hjärnstimulering av det laterala hypotalamusområdet
Andra namn:
  • Enheter som används i detta protokoll:
  • Medtronic Activa TM SC modell # 37603
  • Medtronic DBS bly modell # 3389
  • Medtronic Extension modell # 37086-60

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ämnesomsättningshastighet
Tidsram: En veckas test för varje ämne.
Ämneshastigheten kommer att mätas på Pennington Biomedical Research Center. Procentandel av förändring i dessa parametrar kommer att mätas.
En veckas test för varje ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Beräknad)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBS 5583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera