Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dyp hjernestimulering på vektendring og stoffskiftehastighet

29. september 2025 oppdatert av: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effekter av dyp hjernestimulering av det laterale hypotalamiske området på vektendring og stoffskiftehastighet

Denne studien fokuserer på lateralt hypotalamisk område (LHA) dyp hjernestimulering (DBS) for alvorlig fedme. I en tidligere pilotstudie ble tre forsøkspersoner implantert med en DBS-elektrode i LHA under en Undersøkelsesenhetsfritak (IDE) og IRB-godkjent studie ved West Virginia University. Denne studien viste sikkerheten til DBS av LHA hos disse pasientene. Disse pasientene, som oppfylte registreringskriteriene for å ha tidligere plassering av LHA DBS i samsvar med tidligere studieprotokoll, var kvalifisert for denne studien med et mål om å bestemme optimale DBS-innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke endringer i Resting Metabolic Rate (RMR) ved forskjellige innstillinger under stimulering av LHA med DBS og å finne den optimale innstillingen for å øke RMR hos to pasienter som tidligere ble implantert. Selv om 3 forsøkspersoner hadde gjennomgått plassering av DBS-elektroden i pilotstudien, ble ett individ trukket fra denne studien på grunn av blybrudd og medisinsk ustabilitet knyttet til en urelatert abdominal infeksjon.

Hvert forsøksperson brukte de metabolske kamrene og Deltatrac II Metabolic Carts (SensorMedics Corporation, Anaheim, California eller Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) ved Pennington Biomedical Research Center (PBRC), i Baton Rouge, Louisiana for å objektivt måle korrelasjonen av deres metabolske hastighet til ulike nye innstillinger på DBS i en ukes periode.

Tidsplanen for metabolsk testing inkluderte: Dag 0 baseline over natten kammer uten stimulering. Dag 1-4 Hvilemetabolsk hastighet (RMR) vil bli utført hver time med variable LHS DBS-innstillinger. Innstillingene vil endres omtrent hvert 15. minutt etter at DBS-innstillingene er endret. Dag 4 over natten kammer ved ideell stoffskiftehastighetsinnstilling. Etter RMR-testen på dag 4, vil forsøkspersonen få utført en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for å vurdere kroppssammensetning.

Forsøkspersoner ble også sett på klinikken så ofte som hver måned, men ikke mindre enn hver tredje måned for å vurdere endringer i vekt til studien ble avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere plassering av LHA DBS i samsvar med tidligere studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke deltaker i den opprinnelige LHA DBS-studien
  • Tidligere hjernekirurgi, unntatt plassering av LHA DBS
  • Tar medisiner med en anerkjent uønsket hendelse av vektendring.
  • Diagnose av en nevrologisk lidelse, som multippel sklerose eller hjerneslag.
  • Samtidig bruk av reseptbelagte legemidler for vekttap eller bruk av reseptfrie vekttapspreparater.
  • Kan ikke delta på planlagte studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS for det laterale hypotalamiske området

Enkelarm: Dyp hjernestimulering av LHA for maksimal RMR På dag 1-4 oppholdt forsøkspersonene seg i døgnavdelingen for å få målt metabolsk vekt, temperatur og hvilemetabolsk hastighet (RMR) ved forskjellige innstillinger.

Metabolisk testing RMR-måling: En klar plasthette ble plassert over hodet og brystet Oksygeninntak og karbondioksidutslipp ble målt for å bestemme hvor mange kalorier som ble brent i løpet av de neste 15-30 minuttene. Hver time i de neste syv timene ble DBS-innstillingene endret og prosessen ovenfor ble gjentatt. På dag 4 ble det utført en DXA-skanning for å vurdere kroppssammensetning. Primært endepunkt er bestemmelsen av optimale innstillinger
Enhet: Dyp hjernestimulering av det laterale hypotalamiske området
Dyp hjernestimulering av det laterale hypotalamiske området
Andre navn:
  • Enheter som brukes i denne protokollen:
  • Medtronic Activa TM SC modell # 37603
  • Medtronic DBS bly modell # 3389
  • Medtronic Extension modell # 37086-60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Metabolic Rate
Tidsramme: En uke med testing for hvert fag.
Stoffskiftehastigheten til forsøkspersoner vil bli målt mens de er ved Pennington Biomedical Research Center. Prosentandel av endring i disse parameterne vil bli målt.
En uke med testing for hvert fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBS 5583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere