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Effets de la stimulation cérébrale profonde sur le changement de poids et le taux métabolique

29 septembre 2025 mis à jour par: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Effets de la stimulation cérébrale profonde de la zone hypothalamique latérale sur le changement de poids et le taux métabolique

Cette étude se concentre sur la stimulation cérébrale profonde (DBS) de la zone hypothalamique latérale (LHA) pour l'obésité sévère. Dans une étude pilote précédente, trois sujets ont été implantés avec une électrode DBS dans le LHA dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) et d'une étude approuvée par l'IRB à la West Virginia University. Cette étude a démontré l'innocuité du DBS du LHA chez ces patients. Ces patients, qui répondaient aux critères d'inscription d'avoir un placement préalable de DBS LHA conformément au protocole d'étude précédent, étaient éligibles pour cette étude dans le but de déterminer les paramètres DBS optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'étudier les changements du taux métabolique au repos (RMR) à différents paramètres lors de la stimulation du LHA avec DBS et de trouver le réglage optimal pour augmenter le RMR chez deux patients précédemment implantés. Bien que 3 sujets aient subi le placement de l'électrode DBS dans l'étude pilote, un sujet a été retiré de cette étude en raison d'une rupture de sonde et d'une instabilité médicale liée à une infection abdominale non liée.

Chaque sujet a utilisé les chambres métaboliques et les chariots métaboliques Deltatrac II (SensorMedics Corporation, Anaheim, Californie ou Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlande) au Pennington Biomedical Research Center (PBRC), à Baton Rouge, Louisiane pour mesurer objectivement la corrélation de leur taux métabolique à divers nouveaux paramètres sur le DBS pendant une période d'une semaine.

Le calendrier des tests métaboliques comprenait : Chambre de nuit de base au jour 0 sans stimulation. Les jours 1 à 4, le taux métabolique au repos (RMR) sera effectué toutes les heures avec des paramètres DBS LHS variables. Les paramètres seront modifiés environ toutes les 15 minutes après la modification des paramètres DBS. Chambre de nuit du jour 4 au réglage idéal du taux métabolique. Après le test RMR le jour 4, le sujet subira une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour évaluer la composition corporelle.

Les sujets ont également été vus en clinique aussi souvent que tous les mois mais pas moins de tous les 3 mois pour évaluer les changements de poids jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Placement préalable de LHA DBS conformément au protocole d'étude précédent

Critère d'exclusion:

  • N'a pas participé à l'étude LHA DBS originale
  • Chirurgie cérébrale antérieure, à l'exclusion de la mise en place de LHA DBS
  • Prendre des médicaments avec un événement indésirable reconnu de changement de poids.
  • Diagnostic d'un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral.
  • Utilisation concomitante d'un traitement médicamenteux sur ordonnance pour la perte de poids ou utilisation de préparations amaigrissantes en vente libre.
  • Impossibilité de participer aux visites d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS de la zone hypothalamique latérale

Bras unique : Stimulation cérébrale profonde du LHA pour un RMR maximum Du 1er au 4ème jour, les sujets sont restés dans l'unité d'hospitalisation pour mesurer leur poids métabolique, leur température et leur taux métabolique au repos (RMR) dans différents contextes.

Test métabolique Mesure RMR : Une cagoule en plastique transparent a été placée sur la tête et la poitrine. L'apport d'oxygène et la production de dioxyde de carbone ont été mesurés pour déterminer le nombre de calories brûlées au cours des 15 à 30 minutes suivantes. Chaque heure pendant les sept heures suivantes, les paramètres DBS ont été modifiés et le processus ci-dessus a été répété. Le jour 4, un scan DXA a été effectué pour évaluer la composition corporelle. Le critère principal est la détermination des paramètres optimaux
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde de la zone hypothalamique latérale
Stimulation cérébrale profonde de la zone hypothalamique latérale
Autres noms:
  • Appareils utilisés dans ce protocole :
  • Medtronic Activa TM SC modèle # 37603
  • Modèle de sonde DBS Medtronic # 3389
  • Modèle d'extension Medtronic # 37086-60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux métabolique
Délai: Une semaine de test pour chaque sujet.
Le taux métabolique des sujets sera mesuré au Pennington Biomedical Research Center. Le pourcentage de changement de ces paramètres sera mesuré.
Une semaine de test pour chaque sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimé)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS 5583

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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