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深部脑刺激对体重变化和代谢率的影响

2025年9月29日 更新者：donald whiting、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

下丘脑外侧区域脑深部刺激对体重变化和代谢率的影响

本研究的重点是针对严重肥胖症的下丘脑外侧区 (LHA) 深部脑刺激 (DBS)。 在之前的一项试点研究中，三名受试者在西弗吉尼亚大学的研究器械豁免 (IDE) 和 IRB 批准的研究下将 DBS 电极植入 LHA。 该研究证明了 LHA 的 DBS 在这些患者中的安全性。 这些符合先前研究方案的 LHA DBS 入组标准的患者有资格参加本研究，目的是确定最佳 DBS 设置。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查在用 DBS 刺激 LHA 期间不同设置下静息代谢率 (RMR) 的变化，并找到增加先前植入的两名患者的 RMR 的最佳设置。 尽管在初步研究中有 3 名受试者接受了 DBS 电极放置，但由于与无关的腹部感染有关的导线断裂和医疗不稳定，一名受试者退出了这项研究。

每个受试者都使用位于路易斯安那州巴吞鲁日的彭宁顿生物医学研究中心 (PBRC) 的代谢室和 Deltatrac II 代谢推车（加利福尼亚州阿纳海姆的 SensorMedics 公司或芬兰赫尔辛基的 Datex-Ohmeda）来客观地测量他们代谢率的相关性为期一周的 DBS 各种新颖设置。

代谢测试的时间表包括：第 0 天基线过夜室，无刺激。 第 1-4 天静息代谢率 (RMR) 将每小时执行一次，并使用可变的 LHS DBS 设置。 更改 DBS 设置后，设置将大约每 15 分钟更改一次。 第 4 天过夜室处于理想的代谢率设置。 在第 4 天进行 RMR 测试后，受试者将进行双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描以评估身体成分。

在研究结束之前，受试者也经常在诊所就诊，频率为每月但不少于每 3 个月一次，以评估体重变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据之前的研究方案预先放置 LHA DBS

排除标准：

  • 不是原始 LHA DBS 研究的参与者
  • 既往脑部手术，不包括 LHA DBS 的放置
  • 服用具有公认的体重变化不良事件的药物。
  • 神经系统疾病的诊断，例如多发性硬化症或中风。
  • 同时使用减肥处方药治疗或使用非处方减肥制剂。
  • 无法参加预定的研究访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：下丘脑外侧区的 DBS

单臂：LHA 的脑深部刺激以获得最大 RMR 在第 1-4 天，受试者留在住院部以在不同设置下测量代谢重量、温度和静息代谢率 (RMR)。

代谢测试 RMR 测量：将透明塑料头罩放在头部和胸部上方 测量氧气摄入量和二氧化碳排放量以确定在接下来的 15-30 分钟内燃烧了多少卡路里。 在接下来的七小时内，每小时更改 DBS 设置并重复上述过程。 第 4 天，进行 DXA 扫描以评估身体成分。 主要终点是最佳设置的确定
设备：下丘脑外侧区的深部脑刺激
下丘脑外侧区的深部脑刺激
其他名称：
  • 本协议中使用的设备：
  • 美敦力 Activa TM SC 型号 # 37603
  • 美敦力 DBS 领先型号 # 3389
  • 美敦力 Extension 型号 # 37086-60

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢率的变化
大体时间：每个科目测试一周。
受试者的代谢率将在彭宁顿生物医学研究中心进行测量。 将测量这些参数的变化百分比。
每个科目测试一周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

调查人员

  • 首席研究员：Donald M Whiting, MD、West Penn Allegheny Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计的)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DBS 5583

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