Účinky hluboké mozkové stimulace na změnu hmotnosti a rychlost metabolismu
Účinky hluboké mozkové stimulace oblasti laterální hypotalamu na změnu hmotnosti a rychlost metabolismu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat změny klidové metabolické rychlosti (RMR) při různých nastaveních během stimulace LHA pomocí DBS a nalézt optimální nastavení pro zvýšení RMR u dvou pacientů, kteří byli dříve implantováni. Ačkoli 3 subjekty podstoupily umístění elektrody DBS v pilotní studii, jeden subjekt byl z této studie vyřazen kvůli zlomení elektrody a lékařské nestabilitě související s nesouvisející abdominální infekcí.
Každý subjekt využil metabolické komory a metabolické vozíky Deltatrac II (SensorMedics Corporation, Anaheim, Kalifornie nebo Datex-Ohmeda, Helsinki, Finsko) v Pennington Biomedical Research Center (PBRC), v Baton Rouge, Louisiana, aby objektivně změřil korelaci rychlosti jejich metabolismu. do různých nových nastavení na DBS po dobu jednoho týdne.
Rozvrh pro metabolické testování zahrnoval: Den 0 základní linie přes noc komora bez stimulace. Dny 1-4 Klidový metabolismus (RMR) bude prováděn každou hodinu s variabilním nastavením LHS DBS. Nastavení se změní přibližně každých 15 minut po změně nastavení DBS. Den 4 přes noc komora při ideálním nastavení rychlosti metabolismu. Po testu RMR v den 4 bude subjektu provedeno skenování rentgenové absorpce (DXA) s duální energií, aby se vyhodnotilo složení těla.
Subjekty byly také sledovány na klinice tak často jako každý měsíc, ale ne méně než každé 3 měsíce, aby se vyhodnotily změny hmotnosti až do konce studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí umístění LHA DBS v souladu s protokolem předchozí studie
Kritéria vyloučení:
- Neúčastní se původní studie LHA DBS
- Předchozí operace mozku, s výjimkou umístění LHA DBS
- Užívání léků s rozpoznaným nežádoucím účinkem změny hmotnosti.
- Diagnóza neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza nebo mrtvice.
- Současné užívání léků na hubnutí na předpis nebo užívání volně prodejných přípravků na hubnutí.
- Nelze se zúčastnit plánovaných studijních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS oblasti laterální hypotalamu
Jednoručka: Hluboká mozková stimulace LHA pro maximální RMR Ve dnech 1-4 zůstali subjekty na lůžkové jednotce, aby jim byla měřena metabolická hmotnost, teplota a rychlost metabolismu v klidu (RMR) v různých nastaveních. Metabolické testování Měření RMR: Na hlavu a hrudník byla umístěna průhledná plastová kukla. Byl měřen příjem kyslíku a výdej oxidu uhličitého, aby se určilo, kolik kalorií bylo spáleno během následujících 15-30 minut. Každou hodinu po dobu následujících sedmi hodin byla měněna nastavení DBS a výše uvedený proces byl opakován. V den 4 byl proveden DXA sken pro posouzení tělesného složení. Primárním cílem je určení optimálního nastavení |
Hluboká mozková stimulace oblasti laterální hypotalamu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti metabolismu
Časové okno: Jeden týden testování pro každý předmět.
|
Metabolická rychlost subjektů bude měřena v Pennington Biomedical Research Center.
Bude měřeno procento změny těchto parametrů.
|
Jeden týden testování pro každý předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whiting DM, Tomycz ND, Bailes J, de Jonge L, Lecoultre V, Wilent B, Alcindor D, Prostko ER, Cheng BC, Angle C, Cantella D, Whiting BB, Mizes JS, Finnis KW, Ravussin E, Oh MY. Lateral hypothalamic area deep brain stimulation for refractory obesity: a pilot study with preliminary data on safety, body weight, and energy metabolism. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):56-63. doi: 10.3171/2013.2.JNS12903. Epub 2013 Apr 5.
- Whiting AC, Sutton EF, Walker CT, Godzik J, Catapano JS, Oh MY, Tomycz ND, Ravussin E, Whiting DM. Deep Brain Stimulation of the Hypothalamus Leads to Increased Metabolic Rate in Refractory Obesity. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e867-e874. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS 5583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .