Effekter af dyb hjernestimulering på vægtændring og stofskiftehastighed
Effekter af dyb hjernestimulering af det laterale hypotalamiske område på vægtændring og stofskiftehastighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse var at undersøge ændringer i Resting Metabolic Rate (RMR) ved forskellige indstillinger under stimulering af LHA med DBS og at finde den optimale indstilling til at øge RMR hos to patienter, der tidligere var implanteret. Selvom 3 forsøgspersoner havde undergået anbringelse af DBS-elektroden i pilotundersøgelsen, blev et forsøgsperson trukket tilbage fra denne undersøgelse på grund af blybrud og medicinsk ustabilitet i forbindelse med en ikke-relateret abdominal infektion.
Hvert individ brugte metaboliske kamre og Deltatrac II Metabolic Carts (SensorMedics Corporation, Anaheim, Californien eller Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland) ved Pennington Biomedical Research Center (PBRC), i Baton Rouge, Louisiana til objektivt at måle korrelationen af deres stofskiftehastighed til forskellige nye indstillinger på DBS i en periode på en uge.
Tidsplanen for den metaboliske test inkluderede: Dag 0 baseline natten over kammer uden stimulering. Dage 1-4 Hvilestofskifte (RMR) udføres hver time med variable LHS DBS-indstillinger. Indstillingerne vil blive ændret cirka hvert 15. minut, efter at DBS-indstillingerne er ændret. Dag 4 natten over kammer ved ideel stofskiftehastighedsindstilling. Efter RMR-test på dag 4 vil forsøgspersonen få udført en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at vurdere kropssammensætning.
Forsøgspersoner blev også set i klinikken så ofte som hver måned, men ikke mindre end hver 3. måned for at vurdere ændringer i vægt, indtil undersøgelsen sluttede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående placering af LHA DBS i overensstemmelse med tidligere undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Ikke deltager i den oprindelige LHA DBS-undersøgelse
- Forudgående hjerneoperation, eksklusive placering af LHA DBS
- Indtagelse af medicin med en anerkendt uønsket hændelse af vægtændring.
- Diagnose af en neurologisk lidelse, såsom dissemineret sklerose eller slagtilfælde.
- Samtidig brug af vægttabsreceptpligtig medicin eller brug af vægttabspræparater i håndkøb.
- Kan ikke deltage i planlagte studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS af det laterale hypotalamiske område
Enkeltarm: Dyb hjernestimulering af LHA for maksimal RMR På dag 1-4 forblev forsøgspersonerne i den indlagte afdeling for at få målt metabolisk vægt, temperatur og hvilestofskiftehastighed (RMR) ved forskellige indstillinger. Metabolisk test RMR-måling: En klar plastikhætte blev anbragt over hovedet og brystet Iltindtag og kuldioxidudledning blev målt for at bestemme, hvor mange kalorier der blev forbrændt i løbet af de næste 15-30 minutter. Hver time i de næste syv timer blev DBS-indstillingerne ændret, og ovenstående proces blev gentaget. På dag 4 blev der udført en DXA-scanning for at vurdere kropssammensætning. Primært endepunkt er bestemmelsen af optimale indstillinger |
Dyb hjernestimulering af det laterale hypotalamiske område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stofskiftehastighed
Tidsramme: En uges test for hvert emne.
|
Metaboliske hastigheder for forsøgspersoner vil blive målt, mens de er på Pennington Biomedical Research Center.
Procentdel af ændring i disse parametre vil blive målt.
|
En uges test for hvert emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whiting DM, Tomycz ND, Bailes J, de Jonge L, Lecoultre V, Wilent B, Alcindor D, Prostko ER, Cheng BC, Angle C, Cantella D, Whiting BB, Mizes JS, Finnis KW, Ravussin E, Oh MY. Lateral hypothalamic area deep brain stimulation for refractory obesity: a pilot study with preliminary data on safety, body weight, and energy metabolism. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):56-63. doi: 10.3171/2013.2.JNS12903. Epub 2013 Apr 5.
- Whiting AC, Sutton EF, Walker CT, Godzik J, Catapano JS, Oh MY, Tomycz ND, Ravussin E, Whiting DM. Deep Brain Stimulation of the Hypothalamus Leads to Increased Metabolic Rate in Refractory Obesity. World Neurosurg. 2019 Jan;121:e867-e874. doi: 10.1016/j.wneu.2018.10.002. Epub 2018 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS 5583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .