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Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Mudança de Peso e Taxa Metabólica

29 de setembro de 2025 atualizado por: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efeitos da estimulação cerebral profunda da área hipotalâmica lateral na alteração de peso e na taxa metabólica

Este estudo enfoca a estimulação cerebral profunda (DBS) da área hipotalâmica lateral (LHA) para obesidade grave. Em um estudo piloto anterior, três indivíduos foram implantados com um eletrodo DBS no LHA ​​sob uma Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) e um estudo aprovado pelo IRB na West Virginia University. Esse estudo demonstrou a segurança do DBS do LHA ​​nesses pacientes. Esses pacientes, que atenderam aos critérios de inclusão de colocação anterior de LHA DBS de acordo com o protocolo do estudo anterior, foram elegíveis para este estudo com o objetivo de determinar as configurações ideais de DBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar mudanças na taxa metabólica de repouso (RMR) em diferentes configurações durante a estimulação do LHA ​​com DBS e encontrar a configuração ideal para aumentar a RMR em dois pacientes que foram previamente implantados. Embora 3 indivíduos tenham sido submetidos à colocação do eletrodo DBS no estudo piloto, um indivíduo foi retirado deste estudo devido a uma quebra do eletrodo e instabilidade médica relacionada a uma infecção abdominal não relacionada.

Cada indivíduo utilizou as câmaras metabólicas e os carrinhos metabólicos Deltatrac II (SensorMedics Corporation, Anaheim, Califórnia ou Datex-Ohmeda, Helsinque, Finlândia) no Pennington Biomedical Research Center (PBRC), em Baton Rouge, Louisiana, para medir objetivamente a correlação de sua taxa metabólica para várias novas configurações no DBS por um período de uma semana.

A programação para o teste metabólico incluiu: Câmara durante a noite da linha de base do dia 0 sem estimulação. Dias 1-4 A taxa metabólica de repouso (RMR) será realizada a cada hora com configurações LHS DBS variáveis. As configurações serão alteradas aproximadamente a cada 15 minutos depois que as configurações de DBS forem alteradas. Dia 4 câmara durante a noite na configuração de taxa metabólica ideal. Após o teste de RMR no dia 4, o sujeito terá uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) realizada para avaliar a composição corporal.

Os indivíduos também foram vistos na clínica mensalmente, mas não menos do que a cada 3 meses para avaliar as mudanças no peso até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colocação prévia de LHA DBS de acordo com o protocolo de estudo anterior

Critério de exclusão:

  • Não é um participante do estudo LHA ​​DBS original
  • Cirurgia cerebral anterior, excluindo a colocação de LHA DBS
  • Tomar medicamentos com um evento adverso reconhecido de alteração de peso.
  • Diagnóstico de um distúrbio neurológico, como esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral.
  • Uso concomitante de terapia com medicamentos prescritos para perda de peso ou uso de preparações para perda de peso sem receita.
  • Incapaz de participar de visitas de estudo agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS da área hipotalâmica lateral

Braço Único: Estimulação Cerebral Profunda de LHA para RMR máximo Nos dias 1-4, os indivíduos permaneceram na unidade de internação para ter peso metabólico, temperatura e taxa metabólica de repouso (RMR) medidos em diferentes configurações.

Teste metabólico Medição RMR: Um capuz de plástico transparente foi colocado sobre a cabeça e o peito. A ingestão de oxigênio e a produção de dióxido de carbono foram medidas para determinar quantas calorias foram queimadas durante os próximos 15 a 30 minutos. A cada hora pelas próximas sete horas, as configurações de DBS foram alteradas e o processo acima foi repetido. No dia 4, uma varredura DXA foi realizada para avaliar a composição corporal. O endpoint primário é a determinação de configurações ideais
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda da área hipotalâmica lateral
Estimulação cerebral profunda da área hipotalâmica lateral
Outros nomes:
  • Dispositivos usados ​​neste protocolo:
  • Medtronic Activa TM SC modelo nº 37603
  • Medtronic DBS modelo nº 3389
  • Medtronic Extension modelo # 37086-60

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Taxa Metabólica
Prazo: Uma semana de testes para cada assunto.
A taxa metabólica dos indivíduos será medida enquanto estiverem no Pennington Biomedical Research Center. A porcentagem de mudança nesses parâmetros será medida.
Uma semana de testes para cada assunto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigadores

  • Investigador principal: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBS 5583

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