Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláló hatások a súlyváltozásra és az anyagcsere sebességére

2025. szeptember 29. frissítette: donald whiting, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Az oldalsó hipotalamusz terület mélyagyi stimulációjának hatása a súlyváltozásra és az anyagcsere sebességére

Ez a tanulmány a laterális hipotalamusz terület (LHA) mélyagyi stimulációjára (DBS) összpontosít súlyos elhízás esetén. Egy korábbi kísérleti vizsgálatban három alanynak DBS elektródát ültettek be az LHA-ba a Nyugat-Virginiai Egyetemen végzett vizsgálati eszközmentesség (IDE) és IRB által jóváhagyott tanulmány keretében. Ez a vizsgálat bizonyította az LHA DBS biztonságosságát ezeknél a betegeknél. Ezek a betegek, akik megfeleltek az előző vizsgálati protokollnak megfelelően LHA DBS előzetes elhelyezésére vonatkozó beiratkozási kritériumoknak, alkalmasak voltak ebbe a vizsgálatra azzal a céllal, hogy meghatározzák az optimális DBS-beállításokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a nyugalmi anyagcserearány (RMR) változásait különböző beállításoknál az LHA DBS-sel történő stimulálása során, és megtalálja az optimális beállítást az RMR növelésére két korábban beültetett betegnél. Noha a kísérleti vizsgálatban 3 alanyon esett át a DBS elektróda felhelyezése, egy alanyt visszavontak a vizsgálatból vezetéktörés és a nem kapcsolódó hasi fertőzés miatti orvosi instabilitás miatt.

Mindegyik alany az anyagcsere kamrákat és a Deltatrac II metabolikus kocsikat (SensorMedics Corporation, Anaheim, California vagy Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnország) használta a Pennington Biomedical Research Centerben (PBRC), Baton Rouge-ban, Louisiana államban, hogy objektíven mérjék anyagcsere sebességük korrelációját. a DBS különféle újszerű beállításaihoz egy hétre.

Az anyagcsere-teszt ütemezése a következőket tartalmazza: 0. napi alapvonal, éjszakai kamra stimuláció nélkül. 1-4. nap A nyugalmi anyagcsere sebessége (RMR) óránként történik változó LHS DBS-beállításokkal. A beállítások körülbelül 15 percenként módosulnak a DBS beállítások módosítása után. 4. nap éjszakai kamra ideális anyagcsere-beállítás mellett. A 4. napon végzett RMR-teszt után az alanynak kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatot végeznek a testösszetétel felmérésére.

Az alanyokat havonta, de legalább 3 havonta látták a klinikán, hogy felmérjék a súlyváltozásokat a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LHA DBS előzetes elhelyezése az előző vizsgálati protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nem résztvevője az eredeti LHA DBS-vizsgálatnak
  • Korábbi agyműtét, kivéve az LHA DBS elhelyezését
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyeknél észlelt nemkívánatos esemény súlyváltozás.
  • Neurológiai rendellenességek, például sclerosis multiplex vagy stroke diagnózisa.
  • Fogyókúrás vényköteles gyógyszeres terápia vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő készítmények egyidejű alkalmazása.
  • Nem tud részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az oldalsó hipotalamusz terület DBS-e

Egykaros: LHA mélyagyi stimulációja a maximális RMR érdekében Az 1-4. napon az alanyok a fekvőbeteg-osztályon tartózkodtak, hogy különböző beállítások mellett mérjék a metabolikus súlyt, a hőmérsékletet és a nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR).

Metabolikus tesztelés RMR mérés: Átlátszó műanyag csuklyát helyeztek a fejre és a mellkasra. Mértük az oxigénfelvételt és a szén-dioxid-kibocsátást, hogy meghatározzuk, hány kalóriát égettek el a következő 15-30 percben. A következő hét órában óránként változtattak a DBS-beállítások, és megismételték a fenti folyamatot. A 4. napon DXA-vizsgálatot végeztünk a testösszetétel felmérésére. Az elsődleges végpont az optimális beállítások meghatározása
Eszköz: Az oldalsó hipotalamusz terület mély agyi stimulációja
Az oldalsó hipotalamusz terület mély agyi stimulációja
Más nevek:
  • A protokollban használt eszközök:
  • Medtronic Activa TM SC modellszám: 37603
  • Medtronic DBS vezetőmodell # 3389
  • Medtronic bővítőmodell # 37086-60

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Egy hét teszt minden alanynál.
Az alanyok anyagcsere sebességét a Pennington Biomedical Research Centerben mérik. Ezekben a paraméterekben a változás százalékos arányát mérik.
Egy hét teszt minden alanynál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald M Whiting, MD, West Penn Allegheny Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBS 5583

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel