更年期前後の症状を緩和するための鍼治療
2020年2月13日 更新者：Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
閉経周辺期の症状を緩和するための鍼治療：無作為対照試験
この研究の目的は、鍼治療が更年期障害の緩和に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 優越性デザインによるランダム化比較試験
- 3つのセンターに合計220人の参加者が含まれます
- 2つのアーム: 鍼群とClimen®群
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 12 か月間に月経周期の不規則性を訴え、周期が 7 日以上前倒しまたは延期された参加者。 過去 12 か月間に少なくとも 2 周期が欠落しているか、少なくとも 60 日間閉経が報告されています。
- ほてり、不眠症、片頭痛、易刺激性などの相対的な更年期障害の症状が報告されています。
- 年齢 40 ～ 50 歳。
- 手術後の閉経、活動性骨粗鬆症など、ホルモン療法が必要な状態を伴わない。
- -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- この試験の 3 か月前に定期的な更年期がありました。
- エストロゲン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、大豆イソフラボン、プロゲステロン、ビタミンEまたはブラックコホッシュを4週間以内に摂取してから含める.
- 化学放射線療法を受けています。
- 診断性膣出血。
- 凝固障害、またはワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固薬の服用。
- 湿疹、乾癬などの皮膚疾患。
- 肝不全または腎不全。
- コントロール不能な高血圧、糖尿病、または甲状腺疾患。
- 糖尿病性神経障害、悪性がん、精神疾患（うつ病を含む）を伴う。
- 妊娠を予定している、妊娠期間中または授乳期間中。
- 鎮静剤または抗不安薬の使用。
- 喫煙または不機嫌の問題がある。
- 心臓ペースメーカーまたは人工関節の使用。
- 低コンプライアンス。
- 乳房の良性腫瘍。
- 乳がんの家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
基本ポイントと追加ポイントを組み合わせて使用します。
基本的なポイントは固定されていますが、追加のポイントは、症候群の差別化によって分類されたポイントのリストから選択されます。
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鍼治療は、針を皮膚に刺して体の特定のポイントを刺激する一連の処置です。
その古典的な形では、それは伝統的な中国医学（TCM）の特徴的な要素であり、代替医療の一形態であり、世界で最も古い治療法の1つです.
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アクティブコンパレータ：クリメン21錠
組成 エストラジオール-17-バレレート 2 mg を含む白い錠剤 11 個と、エストラジオール-17-バレレート 2 mg と酢酸シプロテロン 1 mg を含むピンク色の錠剤 10 個。
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クリメン錠は、更年期症状によく使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経評価尺度
時間枠：無作為化の12週間後
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このスケールは、オルガノン ドイツ、インフラテスト ミュンヘン、ミュンスター大学およびベルリン大学、ベルリン疫学および健康研究センターなどの多くの機関の研究ネットワークから長年にわたって開発および検証されてきました。
無症状から非常に重い症状までの11項目からなる尺度です。
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期特有の生活の質アンケート
時間枠：無作為化の 0、6、12、24、36 週間後に評価
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更年期特有の生活の質に関するアンケート (MENQOL) は自己管理式で、リッカート スケール形式の合計 29 項目で構成されています。
各項目は、過去 1 か月間に経験した更年期症状の 4 つのドメインの影響を評価します: 血管運動 (項目 1-3)、心理社会的 (項目 4-10)、身体的 (項目 11-26)、および性的 (項目 27)。 -29)。
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無作為化の 0、6、12、24、36 週間後に評価
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24時間の平均のぼせスコア
時間枠：無作為化後0、12、24、36週間
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無作為化後0、12、24、36週間
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血清中のエストラジオールのレベル
時間枠：無作為化後 0、12、24 週間
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無作為化後 0、12、24 週間
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血清中の卵胞刺激ホルモンのレベル
時間枠：無作為化後 0、12、24 週間
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無作為化後 0、12、24 週間
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血清中の黄体形成ホルモンのレベル
時間枠：無作為化後 0、12、24 週間
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無作為化後 0、12、24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Li, MD, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。