Akupunktura w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy akupunktura jest skuteczna w łagodzeniu objawów okołomenopauzalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Randomizowana kontrolowana próba z projektem wyższości
- Łącznie w 3 ośrodkach zostanie objętych 220 uczestników
- 2 ramiona: grupa akupunkturowa i grupa Climen®
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki, które skarżyły się na nieregularny cykl miesiączkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z przesunięciem lub przesunięciem cyklu o więcej niż 7 dni. Brakowało co najmniej 2 cykli w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zgłaszano menopauzę przez co najmniej 60 dni.
- Zgłaszane względne objawy okołomenopauzalne, np. uderzenia gorąca, bezsenność, migrena, łatwe podrażnienie itp.
- Wiek 40-50 lat.
- Nie towarzyszą stany, które są potrzebne do terapii hormonalnej, np. menopauza po operacji, aktywna osteoporoza.
- Chęć udziału i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miała regularny cykl menopauzalny 3 miesiące przed tym badaniem.
- Przyjmowanie estrogenu, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), izoflawonu sojowego, progesteronu, witaminy E lub pluskwicy czarnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- otrzymywanie chemioradioterapii.
- Agnogenne krwawienie z pochwy.
- Porażki krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna itp.
- Choroby skóry, np. egzema, łuszczyca.
- Niewydolność wątroby lub nerek.
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby tarczycy.
- Z neuropatią cukrzycową, nowotworami złośliwymi i chorobami psychicznymi (w tym depresją).
- Zamierzają zajść w ciążę, w okresie ciąży lub laktacji.
- Stosowanie leków uspokajających lub przeciwlękowych.
- Z problemami z paleniem lub nietrzeźwością.
- Korzystanie z rozrusznika serca lub protezy stawu.
- Niska zgodność.
- Łagodny guz w piersi.
- Historia rodzinna raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Korzystanie z podstawowych punktów w połączeniu z dodatkowymi punktami.
Punkty podstawowe są stałe, natomiast punkty dodatkowe zostaną wybrane z listy punktów skategoryzowanych według zróżnicowania syndromu.
|
Akupunktura to zbiór zabiegów polegających na penetracji skóry igłami w celu stymulacji określonych punktów na ciele.
W swojej klasycznej postaci jest charakterystycznym składnikiem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), formą medycyny alternatywnej i jedną z najstarszych praktyk leczniczych na świecie.
|
|
Aktywny komparator: Climen 21 tabletek
SKŁAD 11 białych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu-17-walerianianu oraz 10 różowych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu-17-walerianianu i 1 mg octanu cyproteronu.
|
Tabletki Climen są powszechnie stosowane w przypadku objawów menopauzy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny menopauzy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Skala została opracowana i zweryfikowana przez lata w sieci badawczej wielu instytucji, takich jak Organon Niemcy, Infratest Monachium, uniwersytety w Muenster i Berlinie, Berlińskie Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem itp.
Jest to skala składająca się z 11 pozycji, od braku objawów do bardzo nasilonych objawów.
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny kwestionariusz jakości życia w okresie menopauzy
Ramy czasowe: oceniano 0, 6, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL) jest do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w skali Likerta.
Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowej (pozycje 1-3), psychospołecznej (pozycje 4-10), fizycznej (pozycje 11-26) i seksualnej (pozycje 27). -29).
|
oceniano 0, 6, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
|
|
Średni wynik uderzenia gorąca w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
|
0, 12, 24, 36 tygodni po randomizacji
|
|
|
Poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Poziom hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
|
|
Poziom hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: 0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
0, 12, 24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012BAI24B01 (Inny numer grantu/finansowania: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam