Agopuntura per alleviare i sintomi della perimenopausa
13 febbraio 2020 aggiornato da: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Agopuntura per alleviare i sintomi della perimenopausa: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura è efficace per alleviare i sintomi della perimenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Uno studio controllato randomizzato con disegno di superiorità
- Un totale di 220 partecipanti saranno inclusi in 3 centri
- 2 bracci: gruppo di agopuntura e gruppo Climen®
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che si sono lamentate di un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi, con un anticipo o un rinvio di un ciclo di più di 7 giorni. Mancavano almeno 2 cicli negli ultimi 12 mesi o segnalata menopausa da almeno 60 giorni.
- Segnalati sintomi perimenopausali relativi, ad esempio vampate di calore, insonnia, emicrania, facile irritazione, ecc.
- Età 40-50 anni.
- Non accompagnato da condizioni necessarie per la terapia ormonale, ad esempio menopausa dopo intervento chirurgico, osteoporosi attiva.
- Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva un ciclo di menopausa regolare 3 mesi prima di questo studio.
- Assunzione di estrogeni, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), isoflavone di soia, progesterone, vitamina E o cohosh nero nelle 4 settimane prima dell'inclusione.
- ricevere chemioradioterapia.
- Sanguinamento vaginale agnogeno.
- Sconfitte della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti, come warfarin, eparina, ecc.
- Malattie cutanee, ad esempio eczema, psoriasi.
- Insufficienza epatica o renale.
- Ipertensione incontrollabile, diabete o malattie della tiroide.
- Con neuropatia diabetica, cancro maligno e malattie mentali (compresa la depressione).
- Intenzione alla gestazione, nel periodo di gestazione o periodo di allattamento.
- Uso di farmaci sedativi o ansiolitici.
- Con problemi di fumo o di intemperanza.
- Utilizzo di pacemaker cardiaco o protesi articolare.
- Conformità bassa.
- Tumore benigno al seno.
- Storia familiare di cancro al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Utilizzo di punti base combinati con punti aggiuntivi.
I punti base sono fissi, mentre i punti aggiuntivi saranno selezionati da un elenco di punti classificati in base alla differenziazione della sindrome.
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L'agopuntura è un insieme di procedure che comportano la penetrazione della pelle con aghi per stimolare determinati punti del corpo.
Nella sua forma classica è un componente caratteristico della medicina tradizionale cinese (MTC), una forma di medicina alternativa e una delle pratiche di guarigione più antiche del mondo.
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Comparatore attivo: Climen 21 compresse
COMPOSIZIONE 11 compresse bianche ciascuna contenente estradiolo-17-valerato 2 mg, più 10 compresse rosa ciascuna contenente estradiolo-17-valerato 2 mg e ciproterone acetato 1 mg.
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Le compresse di Climen sono comunemente usate per i sintomi della menopausa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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La scala è stata sviluppata e convalidata nel corso degli anni da una rete di ricerca di molte istituzioni come Organon Germania, Infratest Monaco, Università di Muenster e Berlino, Centro di Berlino per l'epidemiologia e la ricerca sanitaria, ecc.
È una scala composta da 11 item, che vanno da nessun sintomo a sintomi molto gravi.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario specifico sulla qualità della vita della menopausa
Lasso di tempo: valutato 0, 6, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Il Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) è auto-somministrato e consiste in un totale di 29 item in un formato su scala Likert.
Ogni item valuta l'impatto di uno dei quattro domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio (item 1-3), psicosociale (item 4-10), fisico (item 11-26) e sessuale (item 27 -29).
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valutato 0, 6, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio medio delle vampate di calore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24, 36 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di estradiolo nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di ormone follicolo-stimolante nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Livello di ormone luteinizzante nel siero
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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0, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012BAI24B01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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