Akupunktura pro zmírnění perimenopauzálních příznaků
13. února 2020 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura pro zmírnění perimenopauzálních příznaků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je akupunktura účinná pro zmírnění perimenopauzálních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Randomizovaná kontrolovaná studie s designem nadřazenosti
- Ve 3 centrech bude zahrnuto celkem 220 účastníků
- 2 ramena: skupina akupunktury a skupina Climen®
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, které si stěžovaly na nepravidelný menstruační cyklus v posledních 12 měsících s posunutím nebo posunutím cyklu o více než 7 dní. Během posledních 12 měsíců chyběly nejméně 2 cykly nebo byla hlášena menopauza po dobu nejméně 60 dnů.
- Hlášené relativní perimenopauzální příznaky, např. návaly horka, nespavost, migréna, snadné podráždění atd.
- Věk 40-50 let.
- Není doprovázeno stavy, které jsou potřebné pro hormonální terapii, např. menopauza po operaci, aktivní osteoporóza.
- Ochota zúčastnit se a podepsat informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Měla pravidelný menopauzální cyklus 3 měsíce před touto studií.
- Užívání estrogenu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), sójového isoflavonu, progesteronu, vitamínu E nebo černé rasce během 4 týdnů před zařazením.
- podstupující chemoradioterapii.
- Agnogenní vaginální krvácení.
- Porážky koagulace nebo užívání antikoagulačních léků, jako je warfarin, heparin atd.
- Kožní onemocnění, např. ekzém, psoriáza.
- Selhání jater nebo ledvin.
- Nekontrolovatelná hypertenze, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
- S diabetickou neuropatií, zhoubnými nádory a duševními chorobami (včetně deprese).
- Zamýšlet na březost, v období březosti nebo období laktace.
- Užívání sedativ nebo léků proti úzkosti.
- S problémy s kouřením nebo nestřídmostí.
- Použití kardiostimulátoru nebo kloubní protézy.
- Nízká shoda.
- Benigní nádor v prsu.
- Rodinná anamnéza rakoviny prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Použití základních bodů v kombinaci s doplňkovými body.
Základní body jsou pevné, zatímco další body budou vybrány ze seznamu bodů kategorizovaných podle diferenciace syndromu.
|
Akupunktura je soubor procedur zahrnujících pronikání do kůže jehlami ke stimulaci určitých bodů na těle.
Ve své klasické podobě je charakteristickou součástí tradiční čínské medicíny (TCM), formy alternativní medicíny a jedné z nejstarších léčebných praktik na světě.
|
|
Aktivní komparátor: Climen 21 tablety
SLOŽENÍ 11 bílých tablet, každá obsahující estradiol-17-valerát 2 mg, plus 10 růžových tablet, každá obsahující estradiol-17-valerát 2 mg a cyproteron acetát 1 mg.
|
Tablety Climen se běžně používají při symptomech menopauzy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
Stupnice byla vyvinuta a ověřena v průběhu let z výzkumné sítě mnoha institucí, jako je Organon Germany, Infratest Mnichov, univerzity v Muensteru a Berlíně, Berlínské centrum pro epidemiologii a výzkum zdraví atd.
Je to škála sestávající z 11 položek, od žádných příznaků až po velmi závažné příznaky.
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník specifické kvality života v menopauze
Časové okno: hodnoceno 0, 6, 12, 24, 36 týdnů po randomizaci
|
Dotazník specifické kvality života pro menopauzu (MENQOL) je administrován samostatně a skládá se z celkem 29 položek ve formátu Likertovy škály.
Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické (položky 1-3), psychosociální (položky 4-10), fyzické (položky 11-26) a sexuální (položky 27). -29).
|
hodnoceno 0, 6, 12, 24, 36 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrné hot flash skóre během 24 hodin
Časové okno: 0, 12, 24, 36 týdnů po randomizaci
|
0, 12, 24, 36 týdnů po randomizaci
|
|
|
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu v séru
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
|
|
Hladina luteinizačního hormonu v séru
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
0, 12, 24 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01 (Jiné číslo grantu/financování: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .