Akupunktur for å lindre perimenopausale symptomer
13. februar 2020 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur for å lindre perimenopausale symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om akupunktur er effektivt for å lindre perimenopausale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En randomisert kontrollert studie med overlegent design
- Totalt 220 deltakere vil bli inkludert fordelt på 3 sentre
- 2 armer: akupunkturgruppe og Climen® gruppe
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som klaget over uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 12 månedene, med en frem- eller utsettelse av en syklus mer 7 dager. Minst 2 sykluser manglet i løpet av de siste 12 månedene, eller rapportert overgangsalder i minst 60 dager.
- Rapporterte relative perimenopausale symptomer, f.eks. hetetokt, søvnløshet, migrene, lett irritasjon, etc.
- Alder 40-50 år.
- Ikke ledsaget av tilstander som er nødvendige for hormonbehandling, for eksempel overgangsalder etter operasjon, aktiv osteoporose.
- Villig til å delta og signerer samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en vanlig menopausal syklus 3 måneder før denne prøven.
- Tar østrogen, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), soyaisoflavon, progesteron, vitamin E eller svart cohosh i løpet av de 4 ukene før inkludering.
- mottar kjemoradioterapi.
- Agnogen vaginal blødning.
- Koagulasjonstap, eller ta antikoagulasjonsmedisiner, som warfarin, heparin, etc.
- Hudsykdommer, for eksempel eksem, psoriasis.
- Lever- eller nyresvikt.
- Ukontrollerbar hypertensjon, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Med diabetisk nevropati, ondartet kreft og psykiske sykdommer (inkludert depresjon).
- Har tenkt til svangerskap, i drektighetsperiode eller ammeperiode.
- Bruker beroligende eller angstdempende medisiner.
- Med røyking eller uholdenhetsproblemer.
- Bruk av pacemaker, eller leddprotese.
- Lav etterlevelse.
- Godartet svulst i brystet.
- Familiehistorie med brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Bruke grunnleggende poeng kombinert med tilleggspoeng.
Grunnpoeng er faste, mens tilleggspoeng vil bli valgt fra en liste over punkter kategorisert etter syndromdifferensiering.
|
Akupunktur er en samling prosedyrer som involverer penetrering av huden med nåler for å stimulere visse punkter på kroppen.
I sin klassiske form er det en karakteristisk komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM), en form for alternativ medisin, og en av de eldste helbredende praksisene i verden.
|
|
Aktiv komparator: Climen 21 tabletter
SAMMENSETNING 11 hvite tabletter som hver inneholder østradiol-17-valerat 2 mg, pluss 10 rosa tabletter som hver inneholder østradiol-17-valerat 2 mg og cyproteronacetat 1 mg.
|
Climen-tabletter brukes ofte ved overgangsaldersymptomer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Skalaen ble utviklet og validert gjennom årene fra et forskningsnettverk av mange institusjoner som Organon Germany, Infratest Munich, Universities of Muenster og Berlin, Berlin Center for Epidemiology and Health Research, etc.
Det er en skala som består av 11 elementer, alt fra ingen symptomer til svært alvorlige symptomer.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for overgangsalderens spesifikt livskvalitet
Tidsramme: vurdert 0, 6, 12, 24, 36 uker etter randomisering
|
Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) er selvadministrert og består av totalt 29 elementer i Likert-skalaformat.
Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener av menopausale symptomer, som opplevd den siste måneden: vasomotorisk (element 1-3), psykososial (element 4-10), fysisk (element 11-26) og seksuelt (element 27 -29).
|
vurdert 0, 6, 12, 24, 36 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig hete flash-score i løpet av 24 timer
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 uker etter randomisering
|
0, 12, 24, 36 uker etter randomisering
|
|
|
Nivå av østradiol i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uker etter randomisering
|
0, 12, 24 uker etter randomisering
|
|
|
Nivå av follikkelstimulerende hormon i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uker etter randomisering
|
0, 12, 24 uker etter randomisering
|
|
|
Nivå av luteiniserende hormon i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uker etter randomisering
|
0, 12, 24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI24B01 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .