갱년기 증상 완화를 위한 침술
2020년 2월 13일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
갱년기 증상 완화를 위한 침술: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 침술이 폐경전후 증상 완화에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 우월 설계를 사용한 무작위 통제 시험
- 총 220명의 참가자가 3개 센터에 포함될 예정입니다.
- 팔 2개: 침술 그룹 및 Climen® 그룹
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 월경 주기가 7일 이상 앞당겨지거나 연기된 불규칙한 월경 주기를 호소한 참가자. 지난 12개월 동안 최소 2주기가 누락되었거나 최소 60일 동안 폐경이 보고되었습니다.
- 보고된 상대적 폐경기 주변기 증상(예: 일과성 열감, 불면증, 편두통, 쉬운 자극 등)
- 40~50세.
- 수술 후 폐경, 활동성 골다공증 등 호르몬 치료가 필요한 상태를 동반하지 않는 경우
- 기꺼이 참여하고 정보 제공 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이 시험 3개월 전에 규칙적인 폐경 주기를 가졌습니다.
- 포함 전 4주 동안 에스트로겐, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 대두 이소플라본, 프로게스테론, 비타민 E 또는 블랙 코호시 복용.
- 화학방사선 요법을 받고 있습니다.
- 원인이 없는 질 출혈.
- 응고 패배 또는 와파린, 헤파린 등과 같은 항응고제 복용
- 피부 질환, 예: 습진, 건선.
- 간 또는 신부전.
- 제어할 수 없는 고혈압, 당뇨병 또는 갑상선 질환.
- 당뇨병 성 신경 병증, 악성 암 및 정신 질환 (우울증 포함).
- 임신 기간 또는 수유 기간에 임신을 계획하십시오.
- 진정제 또는 항불안제를 사용합니다.
- 흡연 또는 부절제의 문제.
- 심장 박동기 또는 인공 관절을 사용합니다.
- 낮은 준수.
- 유방의 양성 종양.
- 유방암의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
추가 포인트와 결합된 기본 포인트 사용.
기본점수는 고정되어 있고, 증후분화별로 분류된 점수목록에서 추가점이 선택됩니다.
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침술은 신체의 특정 지점을 자극하기 위해 바늘로 피부를 관통하는 일련의 절차입니다.
고전적인 형태로 전통 중국 의학(TCM)의 특징적인 구성 요소이며 대체 의학의 한 형태이며 세계에서 가장 오래된 치료 방법 중 하나입니다.
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활성 비교기: 클라이멘 21정
구성 각각 에스트라디올-17-발레레이트 2mg을 함유하는 흰색 정제 11개와 각각 에스트라디올-17-발레레이트 2mg 및 시프로테론 아세테이트 1mg을 함유하는 분홍색 정제 10개.
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Climen 정제는 갱년기 증상에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 등급 척도
기간: 무작위 배정 후 12주
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이 저울은 Organon Germany, Infratest Munich, Universities of Muenster and Berlin, the Berlin Centre for Epidemiology and Health Research 등과 같은 많은 기관의 연구 네트워크에서 수년에 걸쳐 개발되고 검증되었습니다.
증상이 없는 것부터 매우 심한 것까지 11문항으로 구성된 척도이다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 특정 삶의 질 설문지
기간: 무작위 배정 후 0, 6, 12, 24, 36주에 평가됨
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Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire(MENQOL)는 자가 관리되며 리커트 척도 형식의 총 29개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 지난 한 달 동안 경험한 폐경기 증상의 네 가지 영역 중 하나의 영향을 평가합니다: 혈관운동(항목 1-3), 심리사회적(항목 4-10), 신체적(항목 11-26) 및 성적(항목 27) -29).
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무작위 배정 후 0, 6, 12, 24, 36주에 평가됨
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24시간 동안의 평균 핫 플래시 점수
기간: 무작위 배정 후 0, 12, 24, 36주
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무작위 배정 후 0, 12, 24, 36주
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혈청 내 에스트라디올 수준
기간: 무작위 배정 후 0, 12, 24주
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무작위 배정 후 0, 12, 24주
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혈청 내 난포자극호르몬 수치
기간: 무작위 배정 후 0, 12, 24주
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무작위 배정 후 0, 12, 24주
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혈청 내 황체 형성 호르몬 수치
기간: 무작위 배정 후 0, 12, 24주
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무작위 배정 후 0, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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