Akupunktur för att lindra perimenopausala symtom
13 februari 2020 uppdaterad av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur för att lindra perimenopausala symtom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om akupunktur är effektivt för att lindra perimenopausala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- En randomiserad kontrollerad studie med överlägsen design
- Totalt kommer 220 deltagare att ingå i 3 centra
- 2 armar: akupunkturgrupp och Climen®-grupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som klagade över oregelbunden menstruationscykel under de senaste 12 månaderna, med en framåt eller senareläggning av en cykel mer 7 dagar. Minst 2 cykler saknades under de senaste 12 månaderna, eller rapporterade klimakteriet under minst 60 dagar.
- Rapporterade relativa perimenopausala symtom, t.ex. värmevallningar, sömnlöshet, migrän, lätt irritation etc.
- Ålder 40-50 år.
- Inte åtföljd av tillstånd som behövs för hormonbehandling, t.ex. klimakteriet efter operation, aktiv osteoporos.
- Villig att delta och undertecknar samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade en regelbunden menopausal cykel 3 månader innan denna prövning.
- Tar östrogen, selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), sojaisoflavon, progesteron, vitamin E eller svart cohosh under de fyra veckorna före inkluderingen.
- får kemoradioterapi.
- Agnogen vaginal blödning.
- Koagulationsförluster eller ta antikoagulantia, såsom warfarin, heparin, etc.
- Hudsjukdomar, t.ex. eksem, psoriasis.
- Lever- eller njursvikt.
- Okontrollerbar hypertoni, diabetes eller sköldkörtelsjukdomar.
- Med diabetisk neuropati, malign cancer och psykiska sjukdomar (inklusive depression).
- Avser dräktighet, i dräktighetsperiod eller amningsperiod.
- Använder lugnande eller ångestdämpande läkemedel.
- Med rökning eller omständighetsproblem.
- Använda pacemaker eller ledprotes.
- Låg efterlevnad.
- Godartad tumör i bröstet.
- Familjehistoria av bröstcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Använda grundläggande poäng i kombination med ytterligare poäng.
Grundpunkterna är fasta, medan ytterligare poäng kommer att väljas från en lista med punkter kategoriserade efter syndromdifferentiering.
|
Akupunktur är en samling procedurer som involverar penetration av huden med nålar för att stimulera vissa punkter på kroppen.
I sin klassiska form är det en karakteristisk komponent i traditionell kinesisk medicin (TCM), en form av alternativ medicin och en av de äldsta läkningsmetoderna i världen.
|
|
Aktiv komparator: Climen 21 tabletter
SAMMANSÄTTNING 11 vita tabletter som vardera innehåller estradiol-17-valerat 2 mg, plus 10 rosa tabletter som vardera innehåller estradiol-17-valerat 2 mg och cyproteronacetat 1 mg.
|
Climen-tabletter används ofta för klimakteriebesvär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för klimakteriet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Skalan har utvecklats och validerats under åren från ett forskningsnätverk av många institutioner som Organon Germany, Infratest Munich, Universities of Münster och Berlin, Berlin Center for Epidemiology and Health Research, etc.
Det är en skala som bestod av 11 poster, allt från inga symtom till mycket svåra symptom.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopausal specifik livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: bedömd 0, 6, 12, 24, 36 veckor efter randomisering
|
Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) är självadministrerad och består av totalt 29 poster i Likert-skala.
Varje punkt bedömer effekten av en av fyra domäner av klimakteriebesvär, som upplevts under den senaste månaden: vasomotorisk (punkt 1–3), psykosocial (punkt 4–10), fysisk (punkt 11–26) och sexuell (punkt 27 -29).
|
bedömd 0, 6, 12, 24, 36 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig blixtpoäng under 24 timmar
Tidsram: 0, 12, 24, 36 veckor efter randomisering
|
0, 12, 24, 36 veckor efter randomisering
|
|
|
Nivå av estradiol i serum
Tidsram: 0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
|
Nivå av follikelstimulerande hormon i serum
Tidsram: 0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
|
Nivå av luteiniserande hormon i serum
Tidsram: 0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
0, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .