此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针灸缓解围绝经期症状

针灸缓解围绝经期症状:一项随机对照试验

本研究的目的是确定针灸是否能有效缓解围绝经期症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

  • 具有优效性设计的随机对照试验
  • 共有 220 名参与者将被纳入 3 个中心
  • 2 个手臂:针灸组和 Climen® 组

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • First affiliated hospital of Chengdu university of TCM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 12 个月内抱怨月经周期不规律,周期提前或推迟 7 天以上的参与者。 在过去的 12 个月中至少缺少 2 个周期,或报告绝经至少 60 天。
  • 报告的围绝经期相关症状,例如潮热、失眠、偏头痛、易受刺激等。
  • 年龄40-50岁。
  • 不伴有激素治疗所需的条件,例如手术后绝经、活动性骨质疏松症。
  • 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 在本试验前 3 个月有规律的绝经周期。
  • 入组前4周服用雌激素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、大豆异黄酮、黄体酮、维生素E或黑升麻。
  • 接受放化疗。
  • 不明原因的阴道出血。
  • 凝血功能衰竭,或服用抗凝药物,如华法林、肝素等。
  • 皮肤病,例如湿疹、牛皮癣。
  • 肝或肾衰竭。
  • 无法控制的高血压、糖尿病或甲状腺疾病。
  • 伴有糖尿病性神经病变、恶性肿瘤和精神疾病(包括抑郁症)。
  • 打算怀孕,在妊娠期或哺乳期。
  • 使用镇静剂或抗焦虑药。
  • 有吸烟或酗酒问题。
  • 使用心脏起搏器或关节假体。
  • 依从性低。
  • 乳腺良性肿瘤。
  • 乳腺癌家族史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
使用基本点与附加点相结合。 基本穴位是固定的,附加穴位是从辨证论治的穴位列表中选出的。
针灸是一系列程序,涉及用针刺入皮肤以刺激身体上的​​某些穴位。 就其经典形式而言,它是传统中医 (TCM) 的一个特色组成部分,是一种替代医学形式,也是世界上最古老的治疗方法之一。
有源比较器:Climen 21 片
组成 11 片白色片剂,每片含有 17-戊酸雌二醇 2 mg,加上 10 片粉红色片剂,每片含有 17-戊酸雌二醇 2 mg 和醋酸环丙孕酮 1 mg。
Climen Tablets 常用于更年期症状
其他名称:
  • 降压片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表
大体时间:随机分组后 12 周
该量表多年来由许多机构的研究网络开发和验证,例如德国 Organon、慕尼黑 Infratest、明斯特大学和柏林大学、柏林流行病学和健康研究中心等。 这是一个由 11 个项目组成的量表,从没有症状到非常严重的症状。
随机分组后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更年期特定生活质量问卷
大体时间:在随机分组后 0、6、12、24、36 周进行评估
更年期特定生活质量问卷 (MENQOL) 是自我管理的,由李克特量表格式的总共 29 个项目组成。 每个项目评估更年期症状四个领域之一的影响,如上个月所经历的:血管舒缩(第 1-3 项)、社会心理(第 4-10 项)、身体(第 11-26 项)和性(第 27 项) -29).
在随机分组后 0、6、12、24、36 周进行评估
24 小时平均潮热评分
大体时间:随机分组后 0、12、24、36 周
随机分组后 0、12、24、36 周
血清雌二醇水平
大体时间:随机分组后 0、12、24 周
随机分组后 0、12、24 周
血清促卵泡激素水平
大体时间:随机分组后 0、12、24 周
随机分组后 0、12、24 周
血清黄体生成素水平
大体时间:随机分组后 0、12、24 周
随机分组后 0、12、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ying Li, MD, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012BAI24B01 (其他赠款/资助编号:the Ministry of Science and Technology of PRC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅