Akupunktúra a perimenopauzális tünetek enyhítésére
2020. február 13. frissítette: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktúra a perimenopauzális tünetek enyhítésére: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az akupunktúra hatékony-e a perimenopausalis tünetek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat felsőbbrendűségi tervezéssel
- Összesen 220 résztvevő lesz 3 központban
- 2 kar: akupunktúrás csoport és Climen® csoport
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban szabálytalan menstruációs ciklusra panaszkodtak, és a ciklust 7 nappal előre vagy elhalasztották. Az elmúlt 12 hónapban legalább 2 ciklus hiányzott, vagy legalább 60 napig menopauza volt.
- Jelentett relatív perimenopauzális tünetek, például hőhullám, álmatlanság, migrén, könnyű irritáció stb.
- Életkor 40-50 év.
- Nem kísérik olyan állapotok, amelyek a hormonterápiához szükségesek, pl. műtét utáni menopauza, aktív csontritkulás.
- Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónappal a próba előtt rendszeres menopauza volt.
- Ösztrogén, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), szója izoflavon, progeszteron, E-vitamin vagy fekete szarvasmarha bevétele a felvétel előtti 4 hétben.
- kemoradioterápiában részesül.
- Agnogén hüvelyi vérzés.
- Véralvadási zavarok, vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése, például warfarin, heparin stb.
- Bőrbetegségek, például ekcéma, pikkelysömör.
- Máj- vagy veseelégtelenség.
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegségek.
- Diabéteszes neuropátiával, rosszindulatú rákkal és mentális betegségekkel (beleértve a depressziót is).
- Terhességre szánt, terhességi időszakban vagy laktációs időszakban.
- Nyugtató vagy szorongásoldó gyógyszerek alkalmazása.
- Dohányzási vagy mértéktelenségi problémákkal.
- Pacemaker vagy ízületi protézis használata.
- Alacsony megfelelés.
- Jóindulatú daganat a mellben.
- A családban előfordult emlőrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Alappontok felhasználása további pontokkal kombinálva.
Az alappontok rögzítettek, míg a további pontok a szindróma szerinti megkülönböztetés szerint kategorizált pontok listájából kerülnek kiválasztásra.
|
Az akupunktúra olyan eljárások gyűjteménye, amelyek során tűkkel szúrnak be a bőrbe, hogy stimulálják a test bizonyos pontjait.
Klasszikus formájában a hagyományos kínai orvoslás (TCM) jellegzetes alkotóeleme, az alternatív gyógyászat egyik formája, és a világ egyik legrégebbi gyógyító gyakorlata.
|
|
Aktív összehasonlító: Climen 21 tabletta
ÖSSZETÉTEL 11 fehér tabletta, egyenként 2 mg ösztradiol-17-valerátot, plusz 10 rózsaszín tabletta, amelyek mindegyike 2 mg ösztradiol-17-valerátot és 1 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.
|
A Climen tablettákat általában a menopauza tüneteire használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza értékelési skála
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A skálát az évek során számos intézmény kutatóhálózata fejlesztette ki és hitelesítette, mint például az Organon Germany, az Infratest München, a münsteri és a berlini egyetemek, a Berlini Epidemiológiai és Egészségkutatási Központ stb.
Ez egy 11 tételből álló skála a tünetek nélkülitől a nagyon súlyos tünetekig.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza specifikus életminőség kérdőív
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 36 héttel a randomizálás után értékelték
|
A Menopausalis Specific Life Quality Questionnaire (MENQOL) önkitöltős, és összesen 29 elemből áll, Likert-skála formátumban.
Mindegyik elem a menopauzális tünetek négy tartományának egyikének hatását értékeli, amint azt az elmúlt hónapban tapasztaltuk: vazomotoros (1–3. tétel), pszichoszociális (4–10. tétel), fizikai (11–26. tétel) és szexuális (27. tétel) -29).
|
0, 6, 12, 24, 36 héttel a randomizálás után értékelték
|
|
Átlagos hőhullám-pontszám 24 óra alatt
Időkeret: 0, 12, 24, 36 héttel a randomizálás után
|
0, 12, 24, 36 héttel a randomizálás után
|
|
|
Ösztradiol szintje a szérumban
Időkeret: 0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
|
A tüszőstimuláló hormon szintje a szérumban
Időkeret: 0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
|
A luteinizáló hormon szintje a szérumban
Időkeret: 0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
0, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .