Akupunktur zur Linderung der Symptome der Perimenopause
13. Februar 2020 aktualisiert von: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur zur Linderung von Symptomen der Perimenopause: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur zur Linderung von Symptomen der Perimenopause wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Überlegenheitsdesign
- Insgesamt werden 220 Teilnehmer in 3 Zentren aufgenommen
- 2 Arme: Akupunkturgruppe und Climen®-Gruppe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten über unregelmäßigen Menstruationszyklus klagten, mit einem Vorziehen oder Verschieben eines Zyklus um mehr als 7 Tage. Mindestens 2 Zyklen haben in den letzten 12 Monaten gefehlt oder Menopause für mindestens 60 Tage gemeldet.
- Berichtete relative perimenopausale Symptome, z. B. Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Migräne, leichte Reizung usw.
- Alter 40-50 Jahre.
- Nicht begleitet von Erkrankungen, die für eine Hormontherapie erforderlich sind, z. B. Menopause nach einer Operation, aktive Osteoporose.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hatte 3 Monate vor dieser Studie einen regelmäßigen Wechseljahrszyklus.
- Einnahme von Östrogen, selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Soja-Isoflavon, Progesteron, Vitamin E oder Traubensilberkerze in den 4 Wochen vor der Aufnahme.
- Chemoradiotherapie erhalten.
- Agnogene Vaginalblutung.
- Gerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Warfarin, Heparin usw.
- Hauterkrankungen, z. B. Ekzeme, Psoriasis.
- Leber- oder Nierenversagen.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Bei diabetischer Neuropathie, bösartigem Krebs und psychischen Erkrankungen (einschließlich Depressionen).
- Beabsichtigen Sie zu tragen, in der Tragzeit oder in der Stillzeit.
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder angstlösenden Medikamenten.
- Mit Rauchen oder Unmäßigkeitsproblemen.
- Verwendung von Herzschrittmachern oder Gelenkprothesen.
- Geringe Compliance.
- Gutartiger Tumor in der Brust.
- Familiengeschichte von Brustkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Verwenden von Basispunkten in Kombination mit zusätzlichen Punkten.
Basispunkte sind festgelegt, während zusätzliche Punkte aus einer Liste von Punkten ausgewählt werden, die nach Syndromdifferenzierung kategorisiert sind.
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Akupunktur ist eine Sammlung von Verfahren, bei denen Nadeln in die Haut eindringen, um bestimmte Punkte am Körper zu stimulieren.
In ihrer klassischen Form ist sie ein charakteristischer Bestandteil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), einer Form der Alternativmedizin, und eine der ältesten Heilpraktiken der Welt.
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Aktiver Komparator: Climen 21 Tabletten
ZUSAMMENSETZUNG 11 weiße Tabletten, die jeweils 2 mg Estradiol-17-valerat enthalten, plus 10 rosafarbene Tabletten, die jeweils 2 mg Estradiol-17-valerat und 1 mg Cyproteronacetat enthalten.
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Climen Tabletten werden häufig bei Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menopause-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
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Die Skala wurde über die Jahre aus einem Forschungsverbund vieler Institutionen wie Organon Deutschland, Infratest München, Universitäten Münster und Berlin, Berliner Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung etc. entwickelt und validiert.
Es handelt sich um eine Skala, die aus 11 Punkten besteht und von keinen Symptomen bis zu sehr schweren Symptomen reicht.
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12 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur spezifischen Lebensqualität in den Wechseljahren
Zeitfenster: bewertet 0, 6, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
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Der Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) wird selbst verwaltet und besteht aus insgesamt 29 Items im Format einer Likert-Skala.
Jedes Item bewertet die Auswirkungen einer von vier Domänen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1-3), psychosozial (Items 4-10), körperlich (Items 11-26) und sexuell (Items 27 -29).
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bewertet 0, 6, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
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Durchschnittlicher Hitzewallungswert während 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
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0, 12, 24, 36 Wochen nach Randomisierung
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Estradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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Spiegel des luteinisierenden Hormons im Serum
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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0, 12, 24 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012BAI24B01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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