Acupuncture pour soulager les symptômes de la périménopause
13 février 2020 mis à jour par: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
L'acupuncture pour soulager les symptômes de la périménopause : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture est efficace pour soulager les symptômes de la périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Un essai contrôlé randomisé avec une conception de supériorité
- Un total de 220 participants seront inclus dans 3 centres
- 2 bras : groupe acupuncture et groupe Climen®
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui se sont plaints d'un cycle menstruel irrégulier au cours des 12 derniers mois, avec un report ou un report d'un cycle de plus de 7 jours. Au moins 2 cycles ont été manqués au cours des 12 derniers mois ou ont déclaré une ménopause depuis au moins 60 jours.
- Symptômes relatifs de la périménopause signalés, par exemple bouffées de chaleur, insomnie, migraine, irritation facile, etc.
- Âge 40-50 ans.
- Non accompagné de conditions nécessaires à l'hormonothérapie, par exemple, la ménopause après une intervention chirurgicale, l'ostéoporose active.
- Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avait un cycle de ménopause régulier 3 mois avant cet essai.
- Prise d'œstrogène, d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'isoflavone de soja, de progestérone, de vitamine E ou d'actée à grappes noires dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- recevant une chimioradiothérapie.
- Saignements vaginaux agnogéniques.
- Les défaites de la coagulation ou la prise de médicaments anticoagulants, tels que la warfarine, l'héparine, etc.
- Maladies cutanées, par exemple, eczéma, psoriasis.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Hypertension incontrôlable, diabète ou maladies thyroïdiennes.
- Avec la neuropathie diabétique, le cancer malin et les maladies mentales (y compris la dépression).
- Intention de gestation, en période de gestation ou en période de lactation.
- Utilisation de médicaments sédatifs ou anxiolytiques.
- Avec des problèmes de tabagisme ou d'intempérance.
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'une prothèse articulaire.
- Conformité faible.
- Tumeur bénigne du sein.
- Antécédents familiaux de cancer du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Utilisation de points de base combinés à des points supplémentaires.
Les points de base sont fixes, tandis que les points supplémentaires seront sélectionnés à partir d'une liste de points classés par différenciation des syndromes.
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L'acupuncture est un ensemble de procédures impliquant la pénétration de la peau avec des aiguilles pour stimuler certains points du corps.
Dans sa forme classique, c'est une composante caractéristique de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), une forme de médecine alternative et l'une des plus anciennes pratiques de guérison au monde.
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Comparateur actif: Clime 21 Comprimés
COMPOSITION 11 comprimés blancs contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol, plus 10 comprimés roses contenant chacun 2 mg de valérate d'estradiol et 1 mg d'acétate de cyprotérone.
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Les comprimés Climen sont couramment utilisés pour les symptômes de la ménopause
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause
Délai: 12 semaines après la randomisation
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L'échelle a été développée et validée au fil des ans à partir d'un réseau de recherche de nombreuses institutions telles que Organon Allemagne, Infratest Munich, les universités de Münster et de Berlin, le Centre d'épidémiologie et de recherche en santé de Berlin, etc.
Il s'agit d'une échelle composée de 11 éléments, allant de l'absence de symptômes à des symptômes très graves.
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: évalué 0, 6, 12, 24, 36 semaines après la randomisation
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) est auto-administré et se compose d'un total de 29 éléments dans un format d'échelle de Likert.
Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours du dernier mois : vasomoteur (éléments 1 à 3), psychosocial (éléments 4 à 10), physique (éléments 11 à 26) et sexuel (éléments 27). -29).
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évalué 0, 6, 12, 24, 36 semaines après la randomisation
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Score moyen des bouffées de chaleur pendant 24 heures
Délai: 0, 12, 24, 36 semaines après randomisation
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0, 12, 24, 36 semaines après randomisation
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Niveau d'estradiol dans le sérum
Délai: 0, 12, 24 semaines après randomisation
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0, 12, 24 semaines après randomisation
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Niveau d'hormone folliculo-stimulante dans le sérum
Délai: 0, 12, 24 semaines après randomisation
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0, 12, 24 semaines après randomisation
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Niveau d'hormone lutéinisante dans le sérum
Délai: 0, 12, 24 semaines après randomisation
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0, 12, 24 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI24B01 (Autre subvention/numéro de financement: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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