Akupunktur til lindring af perimenopausale symptomer
13. februar 2020 opdateret af: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur til lindring af perimenopausale symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur er effektiv til at lindre perimenopausale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Et randomiseret kontrolleret forsøg med overlegent design
- I alt vil 220 deltagere indgå i 3 centre
- 2 arme: akupunkturgruppe og Climen® gruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der klagede over uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste 12 måneder, med en frem- eller udsættelse af en cyklus mere 7 dage. Mindst 2 cyklusser manglede i løbet af de sidste 12 måneder, eller rapporteret overgangsalder i mindst 60 dage.
- Rapporterede relative perimenopausale symptomer, f.eks. hedeture, søvnløshed, migræne, let irritation osv.
- Alder 40-50 år.
- Ikke ledsaget af tilstande, der er nødvendige for hormonbehandling, f.eks. overgangsalderen efter operation, aktiv osteoporose.
- Villig til at deltage og underskrive informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Havde en regelmæssig menopausal cyklus 3 måneder før dette forsøg.
- Tager østrogen, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), sojaisoflavon, progesteron, E-vitamin eller sort cohosh i de 4 uger før inklusion.
- modtager kemoradioterapi.
- Agnogen vaginal blødning.
- Koagulationsnederlag eller at tage antikoagulerende lægemidler, såsom warfarin, heparin osv.
- Hudsygdomme, fx eksem, psoriasis.
- Lever- eller nyresvigt.
- Ukontrollabel hypertension, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Med diabetisk neuropati, ondartet kræft og psykiske sygdomme (herunder depression).
- Har til hensigt at drægtighed, i drægtighedsperiode eller diegivningsperiode.
- Brug af beroligende eller angstdæmpende medicin.
- Med rygning eller uholdbarhed problemer.
- Brug af pacemaker eller ledprotese.
- Lav overensstemmelse.
- Godartet tumor i brystet.
- Familiehistorie med brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Brug af basispoint kombineret med yderligere point.
Grundlæggende punkter er faste, mens yderligere punkter vil blive udvalgt fra en liste over punkter kategoriseret efter syndromdifferentiering.
|
Akupunktur er en samling af procedurer, der involverer penetration af huden med nåle for at stimulere bestemte punkter på kroppen.
I sin klassiske form er det en karakteristisk bestanddel af traditionel kinesisk medicin (TCM), en form for alternativ medicin og en af de ældste helbredende metoder i verden.
|
|
Aktiv komparator: Climen 21 tabletter
SAMMENSÆTNING 11 hvide tabletter, der hver indeholder østradiol-17-valerat 2 mg, plus 10 lyserøde tabletter, der hver indeholder østradiol-17-valerat 2 mg og cyproteronacetat 1 mg.
|
Climen-tabletter bruges almindeligvis til symptomer på overgangsalderen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Skalaen blev udviklet og valideret gennem årene fra et forskningsnetværk af mange institutioner såsom Organon Germany, Infratest München, Universities of Münster og Berlin, Berlin Center for Epidemiology and Health Research, etc.
Det er en skala bestående af 11 punkter, der spænder fra ingen symptomer til meget alvorlige symptomer.
|
12 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for overgangsalderens specifik livskvalitet
Tidsramme: vurderet 0, 6, 12, 24, 36 uger efter randomisering
|
Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) er selvadministreret og består af i alt 29 emner i et Likert-skala format.
Hvert punkt vurderer virkningen af et af fire domæner af menopausale symptomer, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk (punkt 1-3), psykosocial (punkt 4-10), fysisk (punkt 11-26) og seksuel (punkt 27 -29).
|
vurderet 0, 6, 12, 24, 36 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig hot flash-score i løbet af 24 timer
Tidsramme: 0, 12, 24, 36 uger efter randomisering
|
0, 12, 24, 36 uger efter randomisering
|
|
|
Niveau af østradiol i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uger efter randomisering
|
0, 12, 24 uger efter randomisering
|
|
|
Niveau af follikelstimulerende hormon i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uger efter randomisering
|
0, 12, 24 uger efter randomisering
|
|
|
Niveau af luteiniserende hormon i serum
Tidsramme: 0, 12, 24 uger efter randomisering
|
0, 12, 24 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2013
Først opslået (Skøn)
2. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012BAI24B01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .