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Acupuntura para aliviar los síntomas perimenopáusicos

13 de febrero de 2020 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Acupuntura para aliviar los síntomas perimenopáusicos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la acupuntura es efectiva para aliviar los síntomas perimenopáusicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Un ensayo controlado aleatorizado con diseño de superioridad
  • Se incluirán un total de 220 participantes en 3 centros
  • 2 brazos: grupo acupuntura y grupo Climen®

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • First affiliated hospital of Chengdu university of TCM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que se quejaron de ciclo menstrual irregular en los últimos 12 meses, con un adelanto o aplazamiento de un ciclo más de 7 días. Faltaron al menos 2 ciclos durante los últimos 12 meses, o menopausia reportada durante al menos 60 días.
  • Síntomas perimenopáusicos relativos informados, por ejemplo, sofocos, insomnio, migraña, irritación fácil, etc.
  • Edad 40-50 años.
  • No acompañado de condiciones que son necesarias para la terapia hormonal, por ejemplo, menopausia después de la cirugía, osteoporosis activa.
  • Disposición a participar y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo un ciclo menopáusico regular 3 meses antes de este ensayo.
  • Tomar estrógeno, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), isoflavona de soya, progesterona, vitamina E o cohosh negro en las 4 semanas antes de la inclusión.
  • recibiendo quimiorradioterapia.
  • Sangrado vaginal agnogénico.
  • Derrotas de la coagulación, o tomando medicamentos anticoagulantes, como warfarina, heparina, etc.
  • Enfermedades dérmicas, por ejemplo, eccema, psoriasis.
  • Insuficiencia hepática o renal.
  • Hipertensión incontrolable, diabetes o enfermedades de la tiroides.
  • Con neuropatía diabética, cáncer maligno y enfermedades mentales (incluida la depresión).
  • Pretende gestar, en periodo de gestación o periodo de lactancia.
  • Uso de medicamentos sedantes o ansiolíticos.
  • Con problemas de tabaquismo o intemperancia.
  • Uso de marcapasos cardíaco, o prótesis articular.
  • Bajo cumplimiento.
  • Tumor benigno en mama.
  • Antecedentes familiares de cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Uso de puntos básicos combinados con puntos adicionales. Los puntos básicos son fijos, mientras que los puntos adicionales se seleccionarán de una lista de puntos categorizados por diferenciación de síndrome.
La acupuntura es un conjunto de procedimientos que implican la penetración de la piel con agujas para estimular ciertos puntos del cuerpo. En su forma clásica, es un componente característico de la medicina tradicional china (MTC), una forma de medicina alternativa y una de las prácticas curativas más antiguas del mundo.
Comparador activo: Climen 21 Comprimidos
COMPOSICIÓN 11 comprimidos blancos con 2 mg de estradiol-17-valerato cada uno, más 10 comprimidos rosas con 2 mg de estradiol-17-valerato cada uno y 1 mg de acetato de ciproterona.
Las tabletas Climen se usan comúnmente para los síntomas de la menopausia.
Otros nombres:
  • Climen Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
La escala fue desarrollada y validada a lo largo de los años a partir de una red de investigación de muchas instituciones como Organon Alemania, Infratest Munich, las Universidades de Muenster y Berlín, el Centro de Investigación en Epidemiología y Salud de Berlín, etc. Es una escala compuesta por 11 ítems, que van desde sin síntomas hasta síntomas muy graves.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida específica para la menopausia
Periodo de tiempo: evaluado 0, 6, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
El Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) es autoadministrado y consta de un total de 29 ítems en formato de escala Likert. Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas de la menopausia, según se experimentó durante el último mes: vasomotor (ítems 1 a 3), psicosocial (ítems 4 a 10), físico (ítems 11 a 26) y sexual (ítems 27). -29).
evaluado 0, 6, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
Puntaje promedio de sofocos durante 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
0, 12, 24, 36 semanas después de la aleatorización
Nivel de estradiol en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Nivel de hormona estimulante del folículo en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Nivel de hormona luteinizante en suero
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 semanas después de la aleatorización
0, 12, 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI24B01 (Otro número de subvención/financiamiento: the Ministry of Science and Technology of PRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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