Acupunctuur voor het verlichten van perimenopauzale symptomen
13 februari 2020 bijgewerkt door: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Acupunctuur voor het verlichten van perimenopauzale symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of acupunctuur effectief is voor het verlichten van perimenopauzale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met superioriteitsontwerp
- In totaal zullen 220 deelnemers worden opgenomen in 3 centra
- 2 armen: acupunctuurgroep en Climen®-groep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die klaagden over een onregelmatige menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden, met een voorwaartse of uitgestelde cyclus van meer dan 7 dagen. Ten minste 2 cycli ontbraken gedurende de afgelopen 12 maanden, of menopauze werd gemeld gedurende ten minste 60 dagen.
- Gerapporteerde relatieve perimenopauzale symptomen, bijv. opvliegers, slapeloosheid, migraine, gemakkelijke irritatie, enz.
- Leeftijd 40-50 jaar.
- Niet vergezeld van aandoeningen die nodig zijn voor hormoontherapie, bijvoorbeeld menopauze na een operatie, actieve osteoporose.
- Bereid om deel te nemen en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Had 3 maanden voor deze proef een regelmatige menopauzecyclus.
- Inname van oestrogeen, selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), soja-isoflavon, progesteron, vitamine E of zwarte cohosh in de 4 weken vóór opname.
- chemoradiotherapie krijgen.
- Agnogene vaginale bloedingen.
- Coagulatie nederlagen, of het nemen van anticoagulantia, zoals warfarine, heparine, enz.
- Huidaandoeningen, bijvoorbeeld eczeem, psoriasis.
- Lever- of nierfalen.
- Oncontroleerbare hypertensie, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Bij diabetische neuropathie, kwaadaardige kanker en psychische aandoeningen (waaronder depressie).
- Intentie tot dracht, in drachtperiode of lactatieperiode.
- Het gebruik van kalmerende of angststillende medicijnen.
- Bij problemen met roken of onmatigheid.
- Pacemaker of gewrichtsprothese gebruiken.
- Lage naleving.
- Goedaardige tumor in de borst.
- Familiegeschiedenis van borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Basispunten gebruiken in combinatie met extra punten.
Basispunten liggen vast, terwijl aanvullende punten worden geselecteerd uit een lijst met punten die zijn gecategoriseerd op basis van syndroomdifferentiatie.
|
Acupunctuur is een verzameling procedures waarbij met naalden in de huid wordt geprikt om bepaalde punten op het lichaam te stimuleren.
In zijn klassieke vorm is het een kenmerkend onderdeel van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG), een vorm van alternatieve geneeskunde en een van de oudste geneeswijzen ter wereld.
|
|
Actieve vergelijker: Climen 21 tabletten
SAMENSTELLING 11 witte tabletten die elk 2 mg estradiol-17-valeraat bevatten, plus 10 roze tabletten die elk 2 mg estradiol-17-valeraat en 1 mg cyproteronacetaat bevatten.
|
Climen-tabletten worden vaak gebruikt bij symptomen van de menopauze
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
De schaal is in de loop der jaren ontwikkeld en gevalideerd vanuit een onderzoeksnetwerk van vele instellingen zoals Organon Duitsland, Infratest München, Universiteiten van Münster en Berlijn, het Berlijnse Centrum voor Epidemiologie en Gezondheidsonderzoek, enz.
Het is een schaal bestaande uit 11 items, variërend van geen symptomen tot zeer ernstige symptomen.
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menopauzale specifieke levenskwaliteitvragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld 0, 6, 12, 24, 36 weken na randomisatie
|
De Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) wordt door uzelf afgenomen en bestaat uit in totaal 29 items op een Likert-schaal.
Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van symptomen van de menopauze, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch (items 1-3), psychosociaal (items 4-10), lichamelijk (items 11-26) en seksueel (items 27). -29).
|
beoordeeld 0, 6, 12, 24, 36 weken na randomisatie
|
|
Gemiddelde opvliegerscore gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 36 weken na randomisatie
|
0, 12, 24, 36 weken na randomisatie
|
|
|
Niveau van Estradiol in serum
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken na randomisatie
|
0, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
|
Niveau van follikelstimulerend hormoon in serum
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken na randomisatie
|
0, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
|
Niveau van luteïniserend hormoon in serum
Tijdsspanne: 0, 12, 24 weken na randomisatie
|
0, 12, 24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI24B01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .