Akupunktio perimenopausaalisten oireiden lievitykseen
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktio perimenopausaalisten oireiden lievittämiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko akupunktio tehokas perimenopausaalisten oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Satunnaistettu kontrolloitu koe paremmuussuunnittelulla
- Yhteensä 220 osallistujaa otetaan mukaan kolmeen keskukseen
- 2 käsivartta: akupunktioryhmä ja Climen®-ryhmä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka valittivat epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta viimeisten 12 kuukauden aikana, jolloin kuukautiskierto on edennyt tai lykätty yli 7 päivää. Ainakin 2 kiertoa puuttui viimeisen 12 kuukauden aikana tai vaihdevuodet ovat olleet vähintään 60 päivää.
- Raportoidut suhteelliset perimenopausaaliset oireet, kuten kuuma aalto, unettomuus, migreeni, helppo ärsytys jne.
- Ikä 40-50 vuotta.
- Ei liity hormonihoitoon tarvittaviin tiloihin, kuten vaihdevuodet leikkauksen jälkeen, aktiivinen osteoporoosi.
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli säännöllinen vaihdevuodet 3 kuukautta ennen tätä koetta.
- Estrogeenin, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI), soija-isoflavonin, progesteronin, E-vitamiinin tai mustan cohoshin ottaminen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- saavat kemoterapiaa.
- Agnogeeninen emättimen verenvuoto.
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien ottaminen, kuten varfariini, hepariini jne.
- Ihosairaudet, kuten ihottuma, psoriaasi.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes tai kilpirauhassairaudet.
- Diabeettisen neuropatian, pahanlaatuisen syövän ja mielenterveyssairauksien (mukaan lukien masennus) kanssa.
- Tarkoituksena raskauden aikana, tiineyden aikana tai imetyksen aikana.
- Rauhoittavien tai ahdistuneisuuslääkkeiden käyttö.
- Tupakoinnin tai hillittömyyden ongelmien kanssa.
- Sydämentahdistimen tai nivelproteesin käyttö.
- Matala noudattaminen.
- Hyvälaatuinen kasvain rinnassa.
- Suvussa esiintynyt rintasyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Peruspisteiden käyttäminen yhdistettynä lisäpisteisiin.
Peruspisteet ovat kiinteitä, kun taas lisäpisteet valitaan pisteiden luettelosta, joka on luokiteltu oireyhtymän erottelun mukaan.
|
Akupunktio on kokoelma toimenpiteitä, joissa neulojen tunkeutuminen ihoon stimuloi tiettyjä kehon kohtia.
Klassisessa muodossaan se on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tyypillinen osa, vaihtoehtoisen lääketieteen muoto ja yksi maailman vanhimmista parantavista käytännöistä.
|
|
Active Comparator: Climen 21 tablettia
KOOSTUMUS 11 valkoista tablettia, joista jokainen sisältää 2 mg estradioli-17-valeraattia, sekä 10 vaaleanpunaista tablettia, joista jokainen sisältää 2 mg estradioli-17-valeraattia ja 1 mg syproteroniasetaattia.
|
Climen-tabletteja käytetään yleisesti vaihdevuosien oireisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Asteikko on kehitetty ja validoitu vuosien varrella monien laitosten, kuten Organon Germanyn, Infratest Münchenin, Münsterin ja Berliinin yliopistojen, Berliinin epidemiologian ja terveystutkimuksen keskuksen, tutkimusverkoston avulla.
Se on asteikko, joka koostuu 11 kohdasta, jotka vaihtelevat ei-oireista erittäin vakaviin oireisiin.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosia koskeva erityinen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: arvioitiin 0, 6, 12, 24, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Menopausaalisen elämänlaadun kyselylomake (MENQOL) on itseantava ja koostuu yhteensä 29 kohdasta Likert-asteikon muodossa.
Jokainen kohta arvioi yhden neljästä vaihdevuosien oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1–3), psykososiaalinen (kohdat 4–10), fyysinen (kohdat 11–26) ja seksuaalinen (kohdat 27) -29).
|
arvioitiin 0, 6, 12, 24, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kuuman aallon pistemäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 12, 24, 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Estradiolin taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Luteinisoivan hormonin taso seerumissa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
0, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI24B01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .