Акупунктура для облегчения симптомов перименопаузы
13 февраля 2020 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Иглоукалывание для облегчения симптомов перименопаузы: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, эффективна ли иглоукалывание для облегчения перименопаузальных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Рандомизированное контролируемое исследование с дизайном превосходства
- Всего в 3 центрах будет задействовано 220 участников.
- 2 группы: группа акупунктуры и группа Климен®
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участницы, предъявлявшие жалобы на нерегулярный менструальный цикл в течение последних 12 месяцев, с опережением или задержкой цикла более чем на 7 дней. По крайней мере, 2 цикла отсутствовали в течение последних 12 месяцев или сообщалось о менопаузе в течение не менее 60 дней.
- Сообщалось об относительных перименопаузальных симптомах, например, приливах, бессоннице, мигрени, легком раздражении и т. д.
- Возраст 40-50 лет.
- Не сопровождается состояниями, которые необходимы для гормональной терапии, например, менопауза после операции, активный остеопороз.
- Желание участвовать и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Имел регулярный менопаузальный цикл за 3 месяца до этого испытания.
- Прием эстрогена, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), соевого изофлавона, прогестерона, витамина Е или цимицифуги за 4 недели до включения.
- получающих химиолучевую терапию.
- Агногенные вагинальные кровотечения.
- Коагуляционные поражения или прием антикоагулянтных препаратов, таких как варфарин, гепарин и др.
- Кожные заболевания, например, экзема, псориаз.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- Неконтролируемая гипертония, диабет или заболевания щитовидной железы.
- При диабетической невропатии, злокачественных опухолях и психических заболеваниях (в т.ч. депрессии).
- Предназначены для беременности, в период беременности или в период лактации.
- Использование седативных или противотревожных препаратов.
- Проблемы с курением или невоздержанием.
- Использование кардиостимулятора или суставного протеза.
- Низкая комплаентность.
- Доброкачественная опухоль молочной железы.
- Семейная история рака молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Использование базовых баллов в сочетании с дополнительными баллами.
Базовые баллы фиксированы, а дополнительные баллы будут выбраны из списка баллов, классифицированных по дифференциации синдрома.
|
Иглоукалывание – это совокупность процедур, включающих проникновение игл под кожу для стимуляции определенных точек на теле.
В своей классической форме это характерный компонент традиционной китайской медицины (ТКМ), формы альтернативной медицины и одной из древнейших лечебных практик в мире.
|
|
Активный компаратор: Климен 21 таблетки
СОСТАВ 11 белых таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола-17-валерата, плюс 10 розовых таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола-17-валерата и 1 мг ципротерона ацетата.
|
Таблетки Климен обычно используются при симптомах менопаузы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Шкала была разработана и проверена в течение многих лет исследовательской сетью многих учреждений, таких как Organon Germany, Infratest Munich, университеты Мюнстера и Берлина, Берлинский центр эпидемиологии и исследований в области здравоохранения и т. д.
Это шкала, состоящая из 11 пунктов, от отсутствия симптомов до очень тяжелых симптомов.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менопаузальный опросник качества жизни
Временное ограничение: оценивали через 0, 6, 12, 24, 36 недель после рандомизации
|
Опросник качества жизни в период менопаузы (MENQOL) заполняется самостоятельно и состоит из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта.
Каждый пункт оценивает влияние одной из четырех областей менопаузальных симптомов, испытанных в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). -29).
|
оценивали через 0, 6, 12, 24, 36 недель после рандомизации
|
|
Средняя оценка приливов в течение 24 часов
Временное ограничение: 0, 12, 24, 36 недель после рандомизации
|
0, 12, 24, 36 недель после рандомизации
|
|
|
Уровень эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели после рандомизации
|
0, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели после рандомизации
|
0, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
|
Уровень лютеинизирующего гормона в сыворотке
Временное ограничение: 0, 12, 24 недели после рандомизации
|
0, 12, 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI24B01 (Другой номер гранта/финансирования: the Ministry of Science and Technology of PRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .