Acupuntura para aliviar os sintomas da perimenopausa
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura para aliviar os sintomas da perimenopausa: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a acupuntura é eficaz para aliviar os sintomas da perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Um estudo randomizado controlado com design de superioridade
- Um total de 220 participantes serão incluídos em 3 centros
- 2 braços: grupo acupuntura e grupo Climen®
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- First affiliated hospital of Chengdu university of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se queixaram de ciclo menstrual irregular nos últimos 12 meses, com avanço ou adiamento de um ciclo por mais de 7 dias. Pelo menos 2 ciclos faltaram nos últimos 12 meses, ou relataram menopausa por pelo menos 60 dias.
- Sintomas relativos da perimenopausa relatados, por exemplo, ondas de calor, insônia, enxaqueca, irritação fácil, etc.
- Idade 40-50 anos.
- Não acompanhado de condições necessárias para terapia hormonal, por exemplo, menopausa após cirurgia, osteoporose ativa.
- Disposto a participar e assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve um ciclo menopáusico regular 3 meses antes deste estudo.
- Tomando estrogênio, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (SSRI), isoflavona de soja, progesterona, vitamina E ou cohosh preto nas 4 semanas antes da inclusão.
- recebendo quimiorradioterapia.
- Sangramento vaginal agnogênico.
- Derrotas de coagulação ou uso de medicamentos anticoagulantes, como varfarina, heparina, etc.
- Doenças dérmicas, por exemplo, eczema, psoríase.
- Insuficiência hepática ou renal.
- Hipertensão incontrolável, diabetes ou doenças da tireoide.
- Com neuropatia diabética, câncer maligno e doenças mentais (incluindo depressão).
- Pretenda à gestação, em período de gestação ou período de lactação.
- Uso de medicamentos sedativos ou ansiolíticos.
- Com problemas de tabagismo ou intemperança.
- Uso de marca-passo cardíaco ou prótese articular.
- Baixa conformidade.
- Tumor benigno na mama.
- Histórico familiar de câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Usando pontos básicos combinados com pontos adicionais.
Os pontos básicos são fixos, enquanto os pontos adicionais serão selecionados de uma lista de pontos categorizados pela diferenciação da síndrome.
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A acupuntura é um conjunto de procedimentos que envolvem a penetração da pele com agulhas para estimular determinados pontos do corpo.
Em sua forma clássica, é um componente característico da medicina tradicional chinesa (MTC), uma forma de medicina alternativa e uma das práticas de cura mais antigas do mundo.
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Comparador Ativo: Climen 21 comprimidos
COMPOSIÇÃO 11 comprimidos brancos cada um contendo estradiol-17-valerato 2 mg, mais 10 comprimidos cor-de-rosa cada um contendo estradiol-17-valerato 2 mg e acetato de ciproterona 1 mg.
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Climen comprimidos são comumente usados para sintomas da menopausa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Menopausa
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A escala foi desenvolvida e validada ao longo dos anos a partir de uma rede de pesquisa de muitas instituições, como Organon Germany, Infratest Munich, Universities of Muenster e Berlin, the Berlin Centre for Epidemiology and Health Research, etc.
É uma escala composta por 11 itens, variando de nenhum sintoma a sintomas muito graves.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa
Prazo: avaliados 0, 6, 12, 24, 36 semanas após a randomização
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O Menopausal Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) é autoaplicável e consiste em um total de 29 itens em formato de escala Likert.
Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa, conforme experimentados no último mês: vasomotor (itens 1-3), psicossocial (itens 4-10), físico (itens 11-26) e sexual (itens 27). -29).
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avaliados 0, 6, 12, 24, 36 semanas após a randomização
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Pontuação média de ondas de calor durante 24 horas
Prazo: 0, 12, 24, 36 semanas após a randomização
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0, 12, 24, 36 semanas após a randomização
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Nível de estradiol no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
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0, 12, 24 semanas após a randomização
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Nível de hormônio folículo estimulante no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
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0, 12, 24 semanas após a randomização
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Nível de hormônio luteinizante no soro
Prazo: 0, 12, 24 semanas após a randomização
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0, 12, 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Li, MD, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01 (Número de outro subsídio/financiamento: the Ministry of Science and Technology of PRC)
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