メトホルミンで治療された2型糖尿病患者におけるHIP2Bの皮下投与に関する研究

包含基準:

• 30 歳から 65 歳までの成人
• 男性と女性

• -スクリーニング前の2型糖尿病の診断は、次の基準を満たしています。

  1. 体格指数 <45 kg/m2
  2. HbA1c 値が 6.5 を超えて 9.5% 未満
  3. C-ペプチド ≥1.0 ng/mL
  4. 12週間のメトホルミンの安定した用量で
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで遵守する能力

除外基準:

• -次のいずれかの病歴：1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、重度の低血糖のエピソード（支援を必要とする精神状態の変化として定義）過去30日間
• 無作為化時に FPG >260 mg/dL
• -インスリン、またはインスリン分泌促進薬の現在または慢性的な使用（過去12週間以内）：スルホニル尿素、GLP-1アナログ、DPP-4阻害剤、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、ピオグリタゾン、またはロシグリタゾン
• -糸球体濾過率（GFR）<60を使用して計算された腎疾患方程式の修正された食事 スクリーニング時に
• ALT、ASTまたは総ビリルビン > 2 X ULN
• -血清アミラーゼ濃度> 1.5XULNまたは血清リパーゼ濃度> 2XULN
• グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体（GADA）の検査結果が陽性。
• 安静時心電図（ECG）における臨床的に重大な異常の存在
• -スクリーニング時のHIV、B型肝炎（HBsAg）陽性、またはC型肝炎（HCV Ab）検査陽性
• -治験責任医師の意見で患者の安全に影響を与える可能性がある臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、神経、または胃腸の疾患の病歴
• 血清トリグリセリド >500 mg/dL
• -過去5年以内の癌の存在または病歴 適切に治療された限局性基底細胞皮膚癌または in situ 子宮頸癌を除く
• -無作為化前の8週間で5％を超える体重減少の履歴、または被験者は減量プログラムを受けており、維持段階ではありません
• -無作為化から8週間以内の減量薬の使用
• 160/100 mmHgを超える血圧として定義される制御されていない高血圧、安静時、適切なサイズのカフを使用
• -多臓器自己免疫疾患の病歴または証拠
• -甲状腺ホルモンの安定した用量で治療された甲状腺機能低下症以外の甲状腺機能障害の病歴およびスクリーニング時の甲状腺機能正常
• -急性または慢性膵炎または症候性再発性胆石の病歴または存在
• -スクリーニングから6か月以内に手術を受けたか、研究期間中に手術を受ける予定
• -スクリーニングから12週間以内に非経口投与されたタンパク質または抗体の使用。 （注：インフルエンザワクチンは許可されます。）
• -治験薬への以前の曝露または治験への参加 1日目の前30日以内
• -スクリーニング前の2か月で500 mlを超える失血または献血。
• -2か月以内の全身性長時間作用性コルチコステロイドの使用、または他の全身性コルチコステロイドまたは吸入コルチコステロイドの長期使用（1週間以上）（1日の投与量が1000 mcgを超える場合）スクリーニング訪問前の30日以内。
• 内因性インスリン分泌またはインスリン感受性に影響を与える (増加または減少させる) 可能性のある薬物には、コルチコステロイド (上記に詳述)、β-アドレナリン遮断薬、β-アドレナリン作動薬、キニーネ、チアジドまたはチアジド様利尿薬、カルシニューリン阻害剤、ナイアシン、抗精神病薬または抗うつ薬、ソマトスタチン類似体、成長ホルモン、減量薬 (例: オルリスタット、フェンテルミンおよびトピラメート徐放性、lorcaserin)。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、スタチン、フィブラート、アスピリンなどの 2 型糖尿病患者が一般的に必要とする薬剤の安定した用量 (1 日あたり 100 mg 未満) は、治験責任医師の裁量で許可されます。
• 治験責任医師および治験依頼者が本研究に無関係とみなした反応を除き、いずれかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症。
• -過去12か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴。 過去12か月以内にマリファナを医療またはレクリエーションで使用した履歴はありません。
• -過去12か月以内に1日あたり1/2パック以上のタバコを吸った履歴
• -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作または心筋梗塞の病歴。
• -スクリーニング前のニューヨーク心臓協会クラスII〜IVの心不全の病歴。