A HIP2B szubkután dózisainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal kezelt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• 30 és 65 év közötti felnőttek, beleértve
• Hímek és nőstények

• A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa a szűrés előtt, az alábbi kritériumoknak megfelelően:

  1. Testtömegindex <45 kg/m2
  2. HbA1c érték > 6,5–9,5%
  3. C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  4. Stabil adag metformin 12 hétig
• Képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményében: 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, súlyos hipoglikémia epizódja (amely a mentális állapotban segítségre szoruló változásként definiálható) az elmúlt 30 napban
• FPG >260 mg/dl a randomizálás időpontjában
• Inzulin vagy inzulinszekréciót fokozó szerek jelenlegi vagy krónikus használata (az elmúlt 12 héten belül), beleértve: szulfonilureákat, GLP-1 analógokat, DPP-4 inhibitorokat, meglitinideket, α-glükozidáz inhibitorokat, pioglitazont vagy roziglitazont
• Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60, a szűréskor a módosított étrend a vesebetegségben egyenlet alapján számítva
• ALT, AST vagy összbilirubin > 2 X ULN
• A szérum amiláz koncentráció > 1,5 XULN vagy a szérum lipáz koncentráció > 2 XULN
• Pozitív teszteredmény a glutaminsav-dekarboxiláz antitestekre (GADA).
• Klinikailag jelentős rendellenesség jelenléte a nyugalmi elektrokardiogramon (EKG)
• Pozitív HIV, hepatitis B (HBsAg) vagy pozitív hepatitis C (HCV Ab) teszt a szűréskor
• Klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát
• Szérum trigliceridek >500 mg/dl
• Rák jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• 5%-nál nagyobb súlyvesztés a kórelőzményben a randomizálást megelőző 8 hét során, vagy az alany fogyókúrás programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban
• Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 8 héten belül
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a vérnyomás >160/100 Hgmm, megfelelő méretű mandzsettával, nyugalomban
• Több szervi autoimmun rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
• A pajzsmirigy-működési zavar a kórtörténetben, kivéve a pajzsmirigy alulműködést, amelyet stabil dózisú pajzsmirigyhormonnal és euthyreoiddal kezeltek a szűréskor
• Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy tünetekkel járó visszatérő epekő a kórtörténetben vagy jelenléte
• A szűrést követő 6 hónapon belül műtéten esett át, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt
• Parenterálisan beadott fehérjék vagy antitestek alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül. (Megjegyzés: az influenza elleni védőoltás megengedett.)
• Előzetes expozíció bármely vizsgált szerrel vagy vizsgálati kísérletben való részvétel az 1. napot megelőző 30 napon belül
• Vérveszteség vagy véradás >500 ml a szűrést megelőző 2 hónapban.
• Szisztémás, hosszan tartó hatású kortikoszteroidok alkalmazása két hónapon belül, vagy más szisztémás kortikoszteroidok vagy inhalációs kortikoszteroidok hosszan tartó (egy hétnél hosszabb) alkalmazása (ha a napi adag >1000 mcg beklometazon ekvivalens) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják (növelhetik vagy csökkenthetik) az endogén inzulinszekréciót vagy az inzulinérzékenységet, beleértve a kortikoszteroidokat (a fent részletezettek szerint), β-adrenerg blokkolókat, béta-adrenerg agonisták, kinin, tiazid vagy tiazid-szerű diuretikumok, kalcineurin-gátlók, niacin, antipszichotikumok vagy antidepresszánsok, szomatosztatin analógok, növekedési hormon, súlycsökkentő szerek (pl. orlisztát, fentermin és topiramát nyújtott hatóanyag-leadású, lorcaserin). A T2DM-ben szenvedő alanyok által általában megkívánt szerek, köztük angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók, sztatinok, fibrátok és aszpirin (napi 100 mg-nál kisebb) stabil dózisát a vizsgáló belátása szerint engedélyezi.
• Súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben, kivéve, ha a reakciót a vizsgáló és a megbízó a vizsgálat szempontjából irrelevánsnak tartja.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban. Az előző 12 hónapban nem szerepelt marihuána orvosi vagy rekreációs célú használatában.
• Napi több mint fél doboz cigaretta elszívása az elmúlt 12 hónapban
• Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• A New York Heart Association története II-IV. osztályú szívelégtelenség a szűrés előtt.