Изучение подкожных доз HIP2B у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 30 до 65 лет включительно
• Самцы и самки

• Диагноз сахарного диабета 2 типа до скрининга, соответствующий следующим критериям:

  1. Индекс массы тела <45 кг/м2
  2. Значение HbA1c от > 6,5 до <9,5%
  3. С-пептид ≥1,0 ​​нг/мл
  4. На стабильной дозе метформина в течение 12 недель
• Способность предоставить письменное информированное согласие и быть готовым соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

• История любого из следующего: сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как изменение психического статуса, требующее посторонней помощи) в течение предшествующих 30 дней
• ГПН >260 мг/дл на момент рандомизации
• Текущее или хроническое использование (в течение последних 12 недель) инсулина или средств, стимулирующих секрецию инсулина, включая: препараты сульфонилмочевины, аналоги ГПП-1, ингибиторы ДПП-4, меглитиниды, ингибиторы α-глюкозидазы, пиоглитазон или розиглитазон.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60, рассчитанная с использованием уравнения модифицированной диеты при заболеваниях почек при скрининге
• АЛТ, АСТ или общий билирубин > 2 X ULN
• Концентрация амилазы в сыворотке > 1,5 ВГН или концентрация липазы в сыворотке > 2 ВГН
• Положительный результат теста на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA).
• Наличие клинически значимой аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) в состоянии покоя.
• Положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или положительный результат теста на гепатит C (HCV Ab) при скрининге
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний почек, печени, сердечно-сосудистых, неврологических или желудочно-кишечных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента.
• Триглицериды сыворотки > 500 мг/дл
• Наличие или история рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• История потери веса> 5% за 8 недель до рандомизации или субъект находится на программе снижения веса и не находится на поддерживающей фазе.
• Использование любых препаратов для снижения веса в течение 8 недель после рандомизации
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление >160/100 мм рт.ст. при использовании манжеты соответствующего размера в состоянии покоя.
• История или доказательства полиорганных аутоиммунных заболеваний
• Дисфункция щитовидной железы в анамнезе, кроме гипотиреоза, леченного стабильной дозой гормона щитовидной железы и эутиреоидного состояния при скрининге.
• История или наличие острого или хронического панкреатита или симптоматических рецидивирующих камней в желчном пузыре
• Перенес операцию в течение 6 месяцев после скрининга или планирует операцию в течение периода исследования
• Использование парентерально вводимых белков или антител в течение 12 недель после скрининга. (Примечание: вакцина против гриппа будет разрешена.)
• Предшествующее воздействие любого исследуемого агента или участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до дня 1.
• Кровопотеря или сдача крови >500 мл за 2 месяца до скрининга.
• Использование системных кортикостероидов длительного действия в течение двух месяцев или длительное применение (более одной недели) других системных кортикостероидов или ингаляционных кортикостероидов (если суточная доза составляет >1000 мкг эквивалента беклометазона) в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Лекарства, которые могут влиять (повышать или снижать) секрецию эндогенного инсулина или чувствительность к инсулину, включая кортикостероиды (как подробно описано выше), β-адреноблокаторы, агонисты бета-адренорецепторов, хинин, тиазидные или тиазидоподобные диуретики, ингибиторы кальциневрина, ниацин, антипсихотические или антидепрессивные препараты, аналоги соматостатина, гормон роста, препараты для снижения веса (например, орлистат, фентермин и топирамат пролонгированного действия, лоркасерин). По усмотрению исследователя будут разрешены стабильные дозы препаратов, обычно необходимых для пациентов с СД2, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, статины, фибраты и аспирин (<100 мг в день).
• Серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству, если только реакция не будет сочтена исследователем и спонсором не имеющей отношения к исследованию.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев. Отсутствие истории употребления марихуаны в медицинских или рекреационных целях в течение предыдущих 12 месяцев.
• Курение в анамнезе более половины пачки сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
• История инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга.
• История сердечной недостаточности класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации до скрининга.