Studie zu subkutanen Dosen von HIP2B bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren
• Männer und Frauen

• Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 vor dem Screening mit folgenden Kriterien:

  1. Body-Mass-Index <45 kg/m2
  2. HbA1c-Wert von > 6,5 bis < 9,5 %
  3. C-Peptid ≥1,0 ​​ng/ml
  4. Auf einer stabilen Dosis von Metformin für 12 Wochen
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Typ-1-Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, eine Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als eine Veränderung des Geisteszustands, die Hilfe erfordert) in den letzten 30 Tagen
• FPG > 260 mg/dL zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Aktuelle oder chronische Anwendung (innerhalb der letzten 12 Wochen) von Insulin oder Insulinsekretagoga, einschließlich: Sulfonylharnstoffe, GLP-1-Analoga, DPP-4-Inhibitoren, Meglitinide, α-Glucosidase-Inhibitoren, Pioglitazon oder Rosiglitazon
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60, berechnet unter Verwendung der Gleichung „Modified Diet in Renal Disease“ beim Screening
• ALT, AST oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN
• Serumamylasekonzentration > 1,5XULN oder Serumlipasekonzentration >2XULN
• Positives Testergebnis für Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (GADA).
• Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie im Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG)
• Positiver HIV-, Hepatitis B (HBsAg)- oder positiver Hepatitis C (HCV-Ab)-Test beim Screening
• Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre, neurologische oder gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
• Serumtriglyceride >500 mg/dL
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
• Gewichtsverlust in der Vorgeschichte > 5 % in den 8 Wochen vor der Randomisierung oder der Proband nimmt an einem Gewichtsverlustprogramm teil und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase
• Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 160/100 mmHg bei Verwendung einer Manschette geeigneter Größe in Ruhe
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Autoimmunerkrankungen mehrerer Organe
• Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung außer Hypothyreose, die beim Screening mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenhormon und Euthyreose behandelt wurde
• Anamnese oder Vorliegen einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder symptomatisch wiederkehrender Gallensteine
• Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen oder plant, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen
• Verwendung von parenteral verabreichten Proteinen oder Antikörpern innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening. (Hinweis: Influenza-Impfstoff wird erlaubt sein.)
• Vorheriger Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
• Blutverlust oder Blutspende >500 ml in den 2 Monaten vor dem Screening.
• Anwendung von systemischen langwirksamen Kortikosteroiden innerhalb von zwei Monaten oder längere Anwendung (mehr als eine Woche) anderer systemischer Kortikosteroide oder inhalativer Kortikosteroide (wenn die Tagesdosis > 1000 mcg Äquivalent Beclomethason beträgt) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Arzneimittel mit dem Potenzial, die endogene Insulinsekretion oder Insulinsensitivität zu beeinflussen (entweder zu erhöhen oder zu verringern), einschließlich Kortikosteroide (wie oben beschrieben), β-adrenerge Blocker, beta-adrenerge Agonisten, Chinin, Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika, Calcineurin-Inhibitoren, Niacin, Antipsychotika oder Antidepressiva, Somatostatinanaloga, Wachstumshormon, gewichtsreduzierende Medikamente (z. Orlistat, Phentermin und Topiramat mit verlängerter Freisetzung, Lorcaserin). Stabile Dosen von Wirkstoffen, die üblicherweise von Patienten mit T2DM benötigt werden, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblockern, Statinen, Fibraten und Aspirin (< 100 mg täglich) sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• Eine schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel, es sei denn, die Reaktion wird vom Prüfarzt und Sponsor als irrelevant für die Studie erachtet.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate. Keine Vorgeschichte von medizinischem oder Freizeitkonsum von Marihuana innerhalb der letzten 12 Monate.
• Eine Geschichte des Rauchens von mehr als einer halben Packung Zigaretten pro Tag innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse II-IV der New York Heart Association vor dem Screening.