메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 HIP2B의 피하 용량 연구

포함 기준:

• 30세 이상 65세 이하 성인
• 남성과 여성

• 다음 기준을 충족하는 스크리닝 전 제2형 진성 당뇨병 진단:

  1. 체질량 지수 <45kg/m2
  2. HbA1c 값 > 6.5 ~ <9.5%
  3. C-펩티드 ≥1.0ng/mL
  4. 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민
• 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

• 다음 중 하나의 병력: 제1형 진성 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 이전 30일 동안 심각한 저혈당증(보조가 필요한 정신 상태의 변화로 정의됨) 에피소드
• FPG >260mg/dL(무작위화 시)
• 인슐린 또는 설포닐우레아, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제, 메글리티니드, α-글루코시다아제 억제제, 피오글리타존 또는 로시글리타존을 포함한 인슐린 분비촉진제의 현재 또는 만성 사용(지난 12주 이내)
• 스크리닝 시 신장 질환 방정식의 수정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR) <60
• ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 2 X ULN
• 혈청 아밀라아제 농도 > 1.5XULN 또는 혈청 리파아제 농도 >2XULN
• GADA(glutamic acid decarboxylase antibody) 양성 판정을 받았습니다.
• 안정시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 존재하는 경우
• 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 양성 C형 간염(HCV Ab) 검사
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 신장, 간, 심혈관, 신경계 또는 위장관 질환의 병력
• 혈청 트리글리세라이드 >500 mg/dL
• 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력
• 무작위 배정 전 8주 동안 체중 감소 > 5%의 이력 또는 대상체가 체중 감소 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않음
• 무작위화 8주 이내에 체중 감량 약물 사용
• 안정 시 적절한 크기의 커프를 사용하여 혈압 >160/100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 다발성 장기 자가면역 질환의 병력 또는 증거
• 갑상선 기능 저하증 이외의 갑상선 기능 장애의 병력이 있고 스크리닝 시 갑상선 호르몬과 정상 갑상선 기능의 안정적인 용량으로 치료됨
• 급성 또는 만성 췌장염 또는 증상이 있는 재발성 담석의 병력 또는 존재
• 선별검사 후 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 자
• 스크리닝 12주 이내에 비경구적으로 투여된 단백질 또는 항체의 사용. (참고: 인플루엔자 백신은 허용됩니다.)
• 1일 전 30일 이내에 조사 대상자에 대한 사전 노출 또는 조사 시험 참여
• 스크리닝 전 2개월 동안 혈액 손실 또는 헌혈 >500 ml.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 2개월 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드 사용 또는 다른 전신성 코르티코스테로이드 또는 흡입형 코르티코스테로이드(1일 용량이 >1000mcg 베클로메타손인 경우)의 장기간 사용(1주 이상).
• 내인성 인슐린 분비 또는 인슐린 감수성에 영향을 미칠(증가 또는 감소) 가능성이 있는 약물(위에 자세히 설명된 코르티코스테로이드, β-아드레날린 차단제, 베타 아드레날린 작용제, 퀴닌, 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제, 칼시뉴린 억제제, 니아신, 항정신병제 또는 항우울제, 소마토스타틴 유사체, 성장 호르몬, 체중 감소제(예: 오를리스타트, 펜터민 및 토피라메이트 서방형, 로카세린). 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 스타틴, 피브레이트 및 아스피린(매일 100mg 미만)을 포함하여 T2DM 환자에게 일반적으로 요구되는 안정한 용량의 약제는 조사자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
• 조사자 및 후원자가 연구와 관련이 없다고 판단한 반응이 아닌 한, 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응.
• 지난 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사. 지난 12개월 이내에 마리화나를 의료 또는 오락용으로 사용한 이력이 없습니다.
• 지난 12개월 동안 하루에 담배 반 갑 이상을 흡연한 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
• 스크리닝 전 New York Heart Association 클래스 II-IV 심부전의 병력.